В самое ближайшее время специалисты Министерства здравоохранения и социального развития обещают обновить перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), то есть тех препаратов, право регулировать цены на которые государство оставляет за собой. Несмотря на то что работа ведется в атмосфере повышенной секретности, уже понятно, что список значительно сократится. При этом из-за смены концепции отбора препаратов среди исключенных может оказаться немало отечественных лекарств. Российские производители отмечают, что, с одной стороны, это, конечно, убережет их от дополнительных рисков административного давления в сфере ценообразования по линии ЖВНЛС, но, с другой стороны, напротив, открывает большие возможности для последующих притеснений на рынке.

В конце прошлой недели в ходе беседы с президентом Дмитрием Медведевым глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова сообщила, что сейчас ведется «принципиальное реформирование» перечня ЖВНЛС, который последний раз пересматривался в 2007-м, хотя должен корректироваться ежегодно. По словам министра, из ныне действующего набора в 658 международных непатентованных наименований (что соответствует 1000 торговых наименований) в новый документ перекочевало 488. «Из них 165 наименований вообще не производятся на территории Российской Федерации. К сожалению, в эти 165 наименований попадают препараты, которые оказывают существенное влияние на показатели смертности и заболеваемости», -- пояснила президенту г-жа Голикова. По ее словам, главная проблема существовавшего перечня -- в нем нет понятного принципа, по которому включались соответствующие лекарственные препараты. «Учитывая, что препараты, входящие в этот перечень, должны являться основой стандартов лечения, нам должны быть понятны и процедуры включения, эффективность и доказательность этих препаратов», -- отметила г-жа Голикова.

Именно отсутствие формализованного понятия «жизненно важных и необходимых лекарственных средств» сеет смуту в рядах как отечественных, так и западных производителей. Ведь абсолютно непонятно, по каким признакам выбирают кандидатов на вылет. «Правительство уже поручало разработать методику отбора препаратов для перечня и опубликовать ее. Но методика до сих пор не разработана, а составление перечня уже идет полным ходом», -- сказал «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации отечественных фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. По его словам, производители сейчас активно делятся слухами о том, что выбросили, что оставили. Так, например, в ассоциацию пожаловалась компания «Фармстандарт», руководству которой стало известно, что теперь ее препарат «Октреотид-депо» не укладывается в заданные перечнем параметры: указанная в них дозировка действующего вещества октреотида не совпадает с той, что имеется в отечественном лекарстве. Зато в эти параметры легко укладывается аналогичный препарат, выпускаемый одной из западных компаний. «В новом перечне, если судить по той информации, которую мы получаем, есть сдвиги не в нашу пользу», -- считает г-н Дмитриев.

Заявление Татьяны Голиковой о необходимости гарантий эффективности отбираемых лекарств, по мнению отечественных фармпромышленников, тоже выглядит своего рода камнем в их огород. Ведь доказательная база по эффективности никогда не была в России сильной стороной. Иностранные препараты (если исключить большинство индийских и китайских) проходят испытания сразу в нескольких странах, на людях всех возможных расовых типов, возрастов и полов. Статистическая база создается годами, все сообщения о побочных эффектах централизованно собираются и фиксируются под присмотром регулирующих органов. Нашим же производителям проводить клинические испытания, скажем, в Северной Америке или в Австралии еще долго будет не по карману. Да и медицинского сообщества, как неангажированного и работающего института, в России по-прежнему не существует, что не позволяет собирать объективную информацию о практике применения тех или иных препаратов.

Тем не менее критерии составления перечней, аналогичных нашему ЖВНЛС, в мире существуют давно. «Еще в 1977 году Всемирная организация здравоохранения опубликовала концепцию так называемых основных лекарственных препаратов, на основе которой работают национальные системы лекарственного обеспечения многих стран мира», -- рассказал «Времени новостей» эксперт фармацевтической программы ВОЗ от России Андрей Мешковский. По его словам, в рамках этой концепции сформулированы вполне определенные критерии. Во-первых, в перечень включаются препараты, необходимые для лечения и профилактики основной части больных (80% и более граждан страны с различными диагнозами). Во-вторых, учитываются социально значимые (ВИЧ/СПИД, туберкулез, гепатит) и являющиеся наибольшей проблемой для данной страны заболевания: где-то это онкология, где-то сердечно-сосудистые. И наконец, этот список должен изначально рассматриваться как льготный для всех граждан, то есть стоимость включенных препаратов должна частично возмещаться из государственной казны. ВОЗ регулярно пересматривает и публикует типовой перечень таких препаратов. «Согласно международным соглашениям, все люди имеют право на здоровье, а правительства должны обеспечить им доступ к медицинскому обслуживанию. Если у правительства нет средств, то оно должно открыто признать это и обратиться за помощью к мировому сообществу, а не претендовать на участие в группе лидирующих экономик мира», -- считает г-н Мешковский.

В России хотя и нет пока собственной концепции списка ЖВНЛС, но есть одна четкая установка: заплатить за доступность лекарств, по мнению чиновников, должен бизнес, а не государство. Именно фармбизнес обязывают ограничить размер наценок на препараты этого важного перечня. «Госрегулирование цен на коммерческом сегменте фармацевтического рынка, где стоимость лекарств ни в какой степени государством не компенсируется, не вполне рыночная мера», -- говорится в распространенном на днях информационном обращении Ассоциации российских фармпроизводителей. И главное, совершенно непонятно, зачем нужен такой перечень системе здравоохранения в целом, какую роль он в ней играет. Ведь трудно предположить, что роль такого документа заключается лишь в том, чтобы продемонстрировать населению, как власть может в приказном порядке контролировать цены. «Главным для составления такого документа должен быть вопрос, зачем он составляется, с какой целью», -- считает г-н Мешковский.

«При принципиальном реформировании перечня, о котором заявило министерство, необходимо четко установить, что ЖВНЛС должны являться основой для использования в стандартах лечения», -- говорится в обращении АРФП. Это не только свяжет перечень с медициной и сделает его оправданным, но и компенсирует производителям часть потерь из-за ценовых ограничений. Фармбизнесу нужен стимул для такого самопожертвования -- например, такой, который государство предоставляло с 1996 по 2002 год, когда прибыль от реализации препаратов, входящих в перечень, не подлежала налогообложению. Но появление нормальных стандартов лечения основного массива заболеваний сразу дезавуирует единственное внятное обоснование необходимости перечня ЖВНЛС как такового -- считается, что он защищает малоимущих граждан от ценового произвола фармдистрибьюторов и гарантирует им доступ к лекарственным средствам. «При наличии стандартов лечения необходимый для терапии набор препаратов прописан и закреплен, поэтому перечень ЖВНЛС оказывается дублирующим документом и становится практически не нужен», -- подтвердил «Времени новостей» директор Института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский. Поэтому сокращение списка выглядит вполне логичным шагом к его полной отмене, пусть и в далеком будущем.