Новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), на который ориентированы все государственные закупки медикаментов, на днях был утвержден правительством. Но споры относительно правильности включения в этот список и исключения из него целого ряда препаратов до сих пор не утихли. Фармацевтические производители, чья продукция не вошла в список, говорят о происках конкурентов и коррумпированности чиновников. Пациенты, привыкшие к определенным препаратам, считают, что государство решило сэкономить за счет их здоровья.

Какими бы тенденциозными ни были эти обвинения, новый список действительно заметно «сжался»: в нем всего 500 международных непатентованных наименований, то есть на 158 меньше, чем в предыдущем документе. Как говорят составители перечня, 222 наименования были просто «списаны» с аналогичного рекомендательного списка Всемирной организации здравоохранения, а еще 278 утвердила специальная межведомственная комиссия, ориентируясь на особенности отечественного рынка лекарств и клинической практики. Стоит напомнить, что последний раз перечень ЖНВЛС обновлялся в 2007 году. И тогда количество препаратов, напротив, было увеличено.

Но уменьшение количества наименований жизненно важных препаратов ни в коем случае не стоит рассматривать как ухудшение лекарственного обеспечения, уверяют чиновники. Один из кураторов проекта, глава департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Диана МИХАЙЛОВА в интервью корреспонденту «Времени новостей» Галине ПАПЕРНОЙ пояснила, что считает проделанную работу оптимизацией.

-- Кто составлял новый список жизненно важных лекарственных препаратов? Многие представители фармацевтического сообщества и медики считают, что чиновники проявили самонадеянность и не посоветовались с профессионалами, выбирая те или иные препараты.

-- В отличие от предыдущих лет при составлении нового списка ЖНВЛС активно привлекалось медицинское сообщество, были задействованы все главные внештатные специалисты министерства. При каждом из них работала своя экспертная группа, в которую вошли ведущие специалисты в данной области. Также мы рассылали запросы органам управления здравоохранением во все субъекты Российской Федерации с просьбой направлять в министерство предложения по перечню препаратов. Производители лекарственных средств и признанные лидеры в медицине также представляли свои предложения. Все предложения оформлялись в соответствии с едиными установленными критериями, что позволяло объективно оценить преимущества того или иного лекарственного средства и необходимость его включения. Вся эта поступающая в Минздравсоцразвития документация проходила первичную экспертизу на соответствие формальным требованиям, а затем отправлялась уже главным внештатным специалистам, с тем чтобы они рассмотрели предложения по существу.

-- Сколько всего, по вашим оценкам, было задействовано специалистов в работе над новым перечнем ЖНВЛС?

-- Задействовано было достаточно большое количество людей, так как мы изначально старались сделать все этапы работы над документом максимально открытыми и публичными. Только главных внештатных специалистов более 60 человек, так что можете подсчитать. Плюс по отдельным точечным вопросам мы привлекали внештатных экспертов. Со стороны министерства в этой работе принимали участие сотрудники сразу нескольких департаментов, была создана комиссия, в которую входили не только наши чиновники, но и представители Всемирной организации здравоохранения, Минпромторга, Федерального медико-биологического агентства, главный клинический фармаколог и председатель фармкомитета Минздравсоцразвития. Так что речь идет о двух-трех сотнях экспертов.

-- На что должны ориентироваться федеральные и региональные органы управления здравоохранением, составляя план закупок лекарственных препаратов за бюджетный счет, -- на этот список или все же на стандарты лечения?

-- Этот перечень занимает абсолютно доминирующее положение. Во всех решениях по медикаментам министерство отталкивается в первую очередь от него. Стандартов лечения разработано пока немного, и большинство из них относится к специализированным и высокотехнологичным видам помощи. Практически нет стандартов для оказания медпомощи на амбулаторном этапе, они все в стадии подготовки. Поэтому сейчас перечень ЖНВЛС берет на себя функции, которые в принципе должны выполнять стандарты.

Также ЖНВЛС -- это список тех препаратов, цены на которые регулирует государство. Объяснять, насколько важно на сегодняшний день сохранение стабильности с этой точки зрения на фармрынке, наверное, излишне. И новый перечень -- это не только измененный набор лекарственных средств, но и новые правила регулирования. В первую очередь введение обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя. Для ныне действующего перечня это условие выполнялось в заявительном порядке: производители сами решали, регистрировать цены или нет. В итоге на данный момент мы имеем зарегистрированные предельные цены только по 20% препаратов ЖНВЛС. Это во многом стало причиной нескольких скачков цен, которые можно было наблюдать на протяжении всего 2009 года.

-- Препараты, исключенные из списка в процессе его пересмотра, больше не будут закупаться ни на федеральном, ни на региональном уровне?

-- Закупки действительно производятся на базе перечня жизненно важных препаратов. Поэтому волнение и возмущение производителей, чьи препараты в новый перечень не попали, вполне объяснимо. Их реакцию мы видим и по отзывам на нашем сайте, и по многочисленным сообщениям в прессе. Но пациентам волноваться не стоит. Их интересы совершенно не пострадают.

Дело в том, что на протяжении многих лет перечень только дополнялся, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты, и он только все больше и больше разбухал. Работая над новой редакцией, мы сразу установили жесткие критерии, по которым препараты могли быть включены в список или, напротив, выведены из него. Так, значительные изменения произошли в одном из самых крупных разделов, охватывающем средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. В него входило более 15 так называемых ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), препаратов с одинаковым механизмом действия. Конечно, есть некоторые нюансы, например оригинальный это препарат или воспроизведенный, с большей или меньшей доказательной базой по эффективности, с различными механизмами выведения и разными органами-мишенями, на которые они действуют. Но это не значит, что все они обязательно должны присутствовать в перечне ЖНВЛС.

-- Значит ли это, что вы просто исключили из списка дорогие оригинальные препараты, оставив в нем более доступные по цене дженерики?

-- Ценовой разброс, конечно, имеет место. И не надо думать, что воспроизведенные препараты обязательно плохие. Есть прекрасные дженерики, как зарубежные, так и отечественные, которые на самом деле очень эффективные. К тому же в регионах местные органы управления здравоохранением имеют полное право закупать и другие препараты, не из списка ЖНВЛС, если доказано, что пациенту не подходит по той или иной причине рекомендованное наименование.

-- А почему были исключены и некоторые препараты, у которых нет воспроизведенных аналогов? Пациенты, живущие, можно сказать, благодаря таким лекарствам, теперь считают, что государство сознательно лишает их помощи.

-- Чтобы ответить на ваш вопрос, надо объяснить, как вообще был устроен перечень ЖНВЛС все последние годы. Он составлялся по фармакотерапевтическим группам: к примеру, препараты для лечения дыхательной системы, сердечно-сосудистой, противоопухолевые и т.д. Всего таких групп было 21. Внутри групп никак не учитывалась взаимозаменяемость препаратов, не проводилось никакого сравнительного анализа свойств уже включенных и только претендующих на включение наименований. И никого не волновало, что государство не может закупать все препараты имеющегося перечня, что, по существу, не выполняются обязательства государства по программе оказания бесплатной медицинской помощи.

Но сегодня изменился подход: если мы заявляем, что государство гарантирует предоставление лекарств в этом объеме, то все препараты перечня должны быть доступны. Поэтому перечень должен быть настолько сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством и в то же время уложиться в бюджет. Для этого была изменена классификация -- вместо фармакотерапевтических групп мы ввели так называемую анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификацию, которая имеет более жесткую структуру. В ней также есть большие блоки, аналогичные фармакотерапевтическим, но они делятся на фармакологические группы и подгруппы. Благодаря такой детализированной структуре появилась возможность оценить наполняемость каждой группы и подгруппы препаратов.

-- Как вы отбирали препараты для заполнения этой новой конструкции?

-- За основу был взят перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, который пересматривается практически каждый год. В нем очень четко соблюдаются такие критерии, как доказанность клинической эффективности, качество, безопасность при применении. Все возовские препараты (из тех, что имеют регистрацию в России) мы разложили по АТХ-классификации и по каждому препарату составили свого рода досье: есть ли воспроизведенные препараты и где они производятся, сколько лекарственных форм представлено. В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат -- отечественный. В этот перечень вошел 21 новый препарат из тех, что ранее не было.

Соответственно в перечень не вошли препараты с более низкой степенью доказательности. А также в соответствии с решением экспертной комиссии ВОЗ от 2002 года были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Международные эксперты рекомендовали включать в национальные ограничительные перечни только монопрепараты, так как в процессе лечения врач сам может их комбинировать. Здесь тоже не обошлось без исключений. Для таких социально значимых инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез, были оставлены комбинированные препараты. Лечение таких больных крайне сложное в силу развивающейся резистентности, справиться с которой может только многокомпонентная химиотерапия.

-- До внесения проекта перечня в правительство он довольно долго был в открытом доступе на сайте Минздравсоцразвития. Что предлагали рядовые специалисты и пациенты? И были ли учтены какие-то их требования в окончательном варианте документа?

-- Когда проект перечня был готов, мы вынесли его на суд общественности, желая избавиться от обвинений в кулуарности. И получили более 100 предложений и замечаний. Но большинство из них касалось очень небольшого количества препаратов, которые в перечень не попали. Очень неприятно поразило, что врачи, провизоры, фармацевты из разных субъектов Российской Федерации зачастую присылали один и тот же текст «под копирку», содержащий просьбу вернуть тот или иной препарат. Отличались только подписи, а в остальном было дословное совпадение. Особенно постарался в этом отношении Приволжский федеральный округ, больше всего таких обращений поступило оттуда. Понятно, что фармацевтические компании просто «продавливают» через специалистов свои препараты в перечень ЖНВЛС. Но при чем здесь больные? Где заповедь «не навреди»?!

-- Помимо перечня ЖНВЛС регулятором цен на фармрынке должен стать и новый закон «Об обращении лекарственных средств». Руководители Минздравсоцразвития неоднократно обещали подготовить его проект в кратчайшие сроки. На каком этапе сейчас ведется разработка?

-- Этот закон должен стать основным для целой отрасли. Его принятие станет гигантским шагом вперед. Сейчас текст готов и внесен в правительство. На прошлой неделе было заседание президиума правительства, где этот законопроект обсуждался. И в срок до 1 февраля, что соответствует распоряжению президента, он должен быть принят. Так что никаких затягиваний по срокам нет, текст выложен на сайте для обсуждения, работа идет.

-- Тем не менее некоторые места из опубликованного министерством текста вызывают непонимание даже у экспертов, хорошо знающих фармацевтический рынок. Например, как на практике будет разделяться функция государства по регистрации лекарственных препаратов и по контролю их качества?

-- Невозможно, чтобы один орган, как это происходит сейчас, проводил экспертизу, регистрировал и контролировал оборот лекарств. Должен быть один федеральный орган с контролирующими функциями и другой, отвечающий за экспертизу (на клиническое соответствие, на качество производства, этическую) и регистрацию.

-- Контрольный федеральный орган -- это «Росздравнадзор», а какой будет вторым?

-- Такими полномочиями по закону наделяет правительство Российской Федерации. После того как будет принят закон, правительство решит, кто будет этим заниматься. Мы предполагаем, что экспертизой и регистрацией будет заниматься Министерство здравоохранения и социального развития и соответствующее федеральное учреждение. То есть Минздравсоцразвития будет давать такому учреждению задание по исполнению государственной услуги по экспертизе в четко оговоренные сроки. Сейчас производители жалуются, что их досье лежат годами без движения и непонятно, на каком этапе рассмотрения они находятся. Впредь процедура принятия решения должна стать прозрачной, а все этапы прохождения документов будут отображаться в режиме реального времени на сайте уполномоченного органа.

-- То есть федеральные государственные учреждения, занимающиеся сейчас экспертизой и вызывающие массу упреков со стороны производителей лекарств, будут просто переподчинены? Вместо «Росздравнадзора» их подрядчиком станет непосредственно Минздравсоцразвития и его новый специализированный департамент?

-- Это будет определено только после того, как закон будет принят.