Отечественным производителям лекарств надоело платить незаконные, по их мнению, сборы за оформление деклараций соответствия своей продукции. Они требуют от Федеральной антимонопольной службы (ФАС) разобраться с тем, куда уходят эти деньги, не учтенные в бюджетах контрольных ведомств. Проводящие лабораторные испытания уполномоченные федеральные государственные учреждения (ФГУ), по оценкам экспертов, получают с фармкомпаний за оформление документов почти 600 млн руб. в год, ведь в России декларируется ежегодно более 200 тыс. серий лекарственных препаратов, и каждая такая операция обходится производителя в среднем в 3 тыс. руб. Как сообщил вчера «Времени новостей» начальник управления контроля социальной сферы и торговли центрального аппарата ФАС Тимофей Нижегородцев, в самое ближайшее время все организации, уполномоченные заниматься декларированием соответствия лекарственных препаратов, будут проверены на предмет расходования средств.

Представителей российского фармрынка категорически не устраивает, что чиновники, по сути, принуждают их тратить время и деньги на лабораторные испытания, которые в соответствии с действующим сейчас законодательством формально не являются обязательными. «Федеральный закон «О техническом регулировании» допускает принятие декларации о соответствии лекарственных препаратов на основе собственных доказательств производителя», -- объяснил «Времени новостей» суть проблемы генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. По его словам, в качестве документов для принятия декларации могут использоваться даже протоколы приемочных, приемосдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных производителем или сторонними лабораториями. «Но на практике все декларации в стране выдаются только на основе лабораторных испытаний, сделанных в лабораториях восьми аккредитованных ФГУ», -- подчеркивает руководитель АРФП.

По словам производителей, также нигде не написано, что они обязаны платить органу сертификации за помощь в подготовке документов для декларирования и даже за заполнение бланка самой декларации. «Все это просто вмененные услуги, отказаться от которых предприятия просто боятся. У тех, кто заикался о несправедливости таких платежей, сразу начинались проблемы с получением деклараций. Либо их продукция тут же начинала казаться уполномоченному учреждению слишком подозрительной, и вместо двух-трех лабораторных тестов назначали пять-шесть. Учитывая, что каждый анализ стоит примерно 600 руб. за серию, расходы несогласных в итоге только увеличиваются», -- рассказал «Времени новостей» руководитель одного из ведущих отечественных фармпредприятий, попросивший не называть его фамилию.

Сегодня каждый производитель за декларирование одной серии своих препаратов должен заплатить 1490 руб. за экспертизу документов для декларирования, от 100 до 200 руб. за заполнение декларации, от 580 до 3000 руб. (в зависимости от количества) за лабораторные тесты продукции и еще 1000 руб. за так называемую "добровольную" сертификацию «Медконтроль». Назначение последнего платежа вообще не совсем понятно, так как его берут просто за бланк с надписью «Медконтроль». В нем значится, что он является дополнительным доказательством соответствия лекарственной продукции. Вот и получается: в среднем где-то 3 тыс. руб. включается в себестоимость каждой серии.

Для крупных транснациональных компаний, закладывающих определенный процент стоимости продукции на ее продвижение на развивающихся рынках, эти затраты несущественны. Тем более что бумаг приходится оформлять действительно много (22 наименования), да и отношения с государственными органами из-за таких сумм им портить не хочется. «У нас никогда не было мысли отказываться от каких-то услуг, которые мы получаем при декларировании. Я допускаю, что это не совсем законно и отличается от практики ЕС, но здесь так нужно. Дополнительная проверка не помешает, так как на Западе у всех есть GMP, а на российском рынке нет. Мы платим, зато оформляют правильно», -- заявила «Времени новостей» генеральный директор российского представительства компании «Лаборатория «Буарон» Жислен Ларусси, оформляющая таким образом от 30 до 50 серий по 40 тыс. упаковок в месяц.

Всем полностью удовлетворена и компания Novartis Pharma LLC. Она вообще не вступает в непосредственный контакт с ФГУ, а пользуется услугами посредника. В этом качестве выступает логистическая компания ЗАО «Айтемс склады», на площадях которой и хранится товар Novartis Pharma LLC. «Процесс декларирования соответствия нашей продукции во многом оптимизирован благодаря тому, что на территории ЗАО "Айтемс склады" находится представитель Окружного центра по контролю качества. Это существенно ускоряет весь процесс декларирования, что нас полностью устраивает», -- рассказали "Времени новостей" в офисе Novartis Pharma LLC, декларирующей 80 серий своих препаратов в месяц. Среди клиентов ЗАО «Айтемс склады» всего 26 западных фармацевтических компаний, сотрудники большинства лично даже не общаются с представителем сертифицирующего органа, доверив это посреднику.

Российские производители к незаконным, на их взгляд, поборам относятся намного серьезнее -- и в силу меньших финансовых возможностей, и потому, что структура серий у них иная. «Отечественные производители в данной ситуации оказываются в более ущемленном положении, нежели иностранные, -- пояснил «Времени новостей» директор Института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский. -- Средняя стоимость одной упаковки иностранного лекарственного средства в пять раз больше, чем отечественного. Да и в каждой серии у иностранцев больше упаковок. А значит, процент от стоимости препарата, приходящийся на оплату услуг по декларированию соответствия, у иностранных компаний ниже».

То, что несбалансированная нормативно-правовая база, регулирующая регистрацию и обращение лекарственных средств, является причиной излишних административных барьеров, которые затрудняют развитие отечественной фармпромышленности, не новость. Но интересно, что ведомства, громко заявляющие о необходимости уменьшения препон, с жаром отстаивают именно самый затратный для производителей лекарств и по финансам, и по времени способ получения деклараций соответствия. Так, в Министерстве промышленности и торговли, которое недавно подготовило Стратегию развития фармотрасли до 2020 года, закон «О техническом регулировании» трактуют ровно противоположным образом, нежели в АРФП. «Постановление правительства «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» от 7 июля 1999 года предписывает обязательное подтверждение соответствия. Там же прописана обязательность внешней экспертизы. Минпромторг выступает за снижение административных барьеров для отечественной фармпромышленности, но в рамках действующего законодательства и не в ущерб безопасности жизни и здоровью граждан», -- так прокомментировали ситуацию «Времени новостей» в этом ведомстве.

«Росздравнадзор», которому подчинено несколько проводящих внешнюю экспертизу ФГУ, следует в этом вопросе за Минпромторгом. Но все же полной уверенности в том, что закон действительно правильно применяется на местах и что речь идет о добровольном декларировании, у чиновников надзорного ведомства, похоже, нет. «Во время проверок мы видим договоры, подписанные как производителем, так и руководителем ФГУ. Это значит, что производитель добровольно соглашается на предложенные услуги. Проверять добровольность подписания такого документа мы не компетентны. Я даже не знаю, кто это может проверить. Во время проверок нас уверяют, что это делается добровольно. Но теоретически злоупотребления здесь возможны», -- рассказала «Времени новостей» руководитель управления государственного контроля «Росздравнадзора» Валентина Косенко.

Если корректность правоприменительной практики при декларировании соответствия, неизбежной для всех производителей процедуры, может оцениваться по-разному, то финансовая сторона вопроса требует немедленного прояснения, считают в ФАС. «В том, что за проверку оформления и подготовленности документов ФГУ берут дополнительные деньги, есть явные признаки нарушения антимонопольного законодательства», -- уверен Тимофей Нижегородцев. Узнать, сколько всего денег получают ФГУ и куда затем поступают эти деньги, в антимонопольной службе намерены уже до конца нынешнего года.

Возможно, импульс, заставивший ФАС как-то обозначить свою заинтересованность в этом вопросе, идет непосредственно от президента Дмитрия Медведева. В бытность первым вице-премьером г-н Медведев неоднократно поднимал вопросы обоснованности некоторых административных процедур, установленных на фармацевтическом рынке. В частности, во время поездки в Екатеринбург в феврале 2008 года он призвал чиновников подумать «об экономике контрольных процедур». «Если услуга стоит 1 млн руб., то это повод задуматься, куда идут деньги», -- заявил г-н Медведев. Как подсчитали по просьбе «Времени новостей» эксперты фармрынка, в данном случае речь идет о сотнях миллионов рублей в год. И вопрос о том, куда идут эти деньги, остается открытым.