Как минимум один высокотехнологичный отечественный лекарственный препарат, способный заменить дорогостоящий западный аналог в программе «Семь нозологий», в этом году будет допущен к участию в торгах по государственному заказу. На днях впервые в истории современного российского фармацевтического рынка арбитражный суд Москвы восстановил регистрационное удостоверение препарата «Миланфор», который, по сути, является дженериком одного из самых дорогих препаратов в госпрограмме -- «Велкейд», производством которого занимается американская компания Melenium, а международной дистибуцией -- бельгийская Janssen-Cilag. По словам аналитиков, в прошлом году из-за незаконного лишения «Миланфора» регистрации государство потратило в ходе закупочной компании на 30% больше денежных средств, чем могло бы. Участие отечественного препарата в аукционе могло сэкономить минимум 800 млн рублей.

Напомним, что история с отменой регистрационного свидетельства произошла в ночь перед торгами в мае нынешнего года. На сайте, где размещается информация об аукционах на право участия в программах госзакупок, неожиданно появилось сообщение, что все восемь членов закупочной комиссии единодушно приняли решение не допускать до участия в торгах новый российский препарат для лечения злокачественных заболеваний крови «Миланфор», разработанный компанией «Фармсинтез». Интересно, что это лекарство было зарегистрировано всего за несколько дней до торгов, в середине мая. И тогда все документы были признаны пригодными. В самой компании «Фармсинтез» просто не находили слов для комментариев. Ведь тот факт, что им удалось принципиально новым способом синтезировать действующее вещество бортезомиб (оно входит в оба конкурирующих лекарства) и обойти западный патент (им на территории России защищен именно способ производства этого вещества, входящего в «Велкейд», а не молекула), считался гордостью всей отрасли. К тому же новый препарат разрабатывался под контролем «Росздравнадзора» и прошел все положенные доклинические и клинические испытания. За его скорейшую регистрацию ратовали такие авторитетные специалисты, как главный онколог Минздравсоцразвития Валерий Чисов и руководитель гематологического научного центра Российской академии медицинских наук Андрей Воробьев. Единственный намек на причину отказа в участии в аукционе тогда был связан именно с регистрационным свидетельством. О нем в протоколе комиссии говорится: «Не соответствует пункту 1 части 1 статьи 12 федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

Но как именно было принято решение на самом деле, стало ясно только в ходе судебного разбирательства. Руководство федеральной службы, не таясь, заявило, что отказать в регистрации их попросило руководство Минздравсоцразвития. Оспариваемый приказ «Росздравнадзора», как выясняется, был принят во исполнение не норм административного регламента, а норм, регулирующих взаимоотношения между органами исполнительной власти. «Росздравнадзор» действовал в соответствии с законодательством, исполняя обязательные для него указания министерства», -- сообщил в зале суда представитель федеральной службы. Адвокаты «Фармсинтеза», конечно, выразили желание ознакомиться с письмом за подписью министра Татьяны Голиковой, которым, как сообщил «Росздравнадзор», она и распорядилась убрать российский препарат с торгов. Но судья и так решил, что решение было принято незаконно и регистрацию стоит восстановить.

«Мы надеемся, что хотя это судебное решение и было принято без привлечения министра, оно послужит уроком чиновникам и подобная ситуация не повторится на очередных торгах», -- сказал «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Дмитрий Викторов. По его словам, этот процесс обнажил механизм принятия решения по препаратам на уровне головного ведомства и должен привести к специализированным проверкам в этой области деятельности министерства.