Восстановить отечественную фармацевтическую промышленность во многом мешают противоречия, заложенные в российском законодательстве. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») подготовила ряд поправок к закону о лекарственных средствах, которые в ближайшее время будут предложены депутатам Госдумы и правительству. О том, как будут стимулировать фармпромышленность на государственном уровне, корреспонденту «Времени новостей» Галине ПАПЕРНОЙ рассказал заместитель руководителя «Росздравнадзора» Андрей МЛАДЕНЦЕВ, в недавнем прошлом возглавлявший вполне успешное предприятие «Нижфарм».

-- Недавно российское правительство впервые за многие годы всерьез обеспокоилось состоянием российской фармацевтической промышленности. Многие эксперты считают, что волноваться уже поздно, так как производство собственных лекарств у нас находится практически на нуле. Так ли это?

-- Фармпромышленность у нас есть. Но ее уровень можно назвать стартовым. И если говорить о том, что доля российских производителей на отечественном рынке в последние годы падала, то сейчас мы оказались на самом дне. Дальше падать уже некуда, а значит, надо работать над увеличением доли отечественной продукции на российском рынке. Это и есть основная задача новой команды «Росздравнадзора». И оценивать нашу работу будут исходя из того, настолько хорошо мы с ней справимся.

-- Путь, которым вы пойдете к поставленной цели, уже определен?

-- Заступив на новую должность, я составил для себя план действий, необходимых федеральной службе для оптимизации работы отрасли. Одна из первоочередных мер -- это повышение качества контрольно-надзорной функции службы. Здесь нам помогут как уже принятые административные регламенты, так и те, принятия которых мы только ждем. При этом взаимодействие участников рынка с «Росздравнадзором» должно стать значительно более динамичным и прозрачным. Для начала мы взяли на себя ответственность по соблюдению сроков регистрации лекарственных средств, предусмотренных административным регламентом. Известно, что раньше процесс регистрации в «Росздравнадзоре» мог тянуться очень долго. Мы работаем над тем, что бы ускорить его, не снижая требований по качеству. Нам приходится менять всю систему, что должно привести к сокращению сроков оформления документов. Они будут сокращаться ежемесячно и достигнут установленных законом. В итоге мы надеемся получить увеличение предложения лекарств на рынке и, как следствие, снижение цен на дженерики благодаря конкуренции. По крайней мере дженериков будет в достатке и цены на них несколько снизятся.

-- Насколько, по вашему мнению, сейчас завышена стоимость дженериков на отечественном рынке?

-- Я не считаю, что цены на дженерики так уж завышены. Покупая эти препараты по государственному заказу, мы должны всегда максимально тщательно анализировать цены и сравнивать их с теми, что существуют на западном рынке и в коммерческом сегменте. Также, принимая решение во время проведения тендера на государственные закупки, необходимо учитывать несколько цен на один лекарственный препарат: европейская цена, стоимость на таможне, дистрибьюторская и аптечная. На основе этой информации выбирается некая референтная цена, по которой происходит закупка лекарственных средств.

-- Вы еще совсем недавно работали в частной фармацевтической компании ОАО «Нижфарм» и знаете производство изнутри. Чем государство реально может помочь производителю?

-- Я действительно хорошо знаю, чем живет промышленность. Мой опыт работы показывает, что государство необязательно должно инвестировать финансовые средства в промышленность, достаточно эффективно обеспечивать государственную функцию. И начинать надо с изменения закона о лекарственных средствах. Попытки внести изменения в этот документ предпринимались не раз, но всегда находились какие-то причины их отклонить. Я думаю, на этот раз правительство поможет провести эти поправки через Госдуму.

-- В чем суть изменений, которые вы предлагаете?

-- Не могу подробно перечислять все пункты подготовленных поправок -- они занимают более двадцати страниц. Назову только несколько основных моментов. Во-первых, не приняв поправки к закону, невозможно изменить уровень качества отечественных и зарубежных лекарств. Во всем мире за качество лекарственных средств отвечает производитель и конкретное уполномоченное лицо, работающее на этого производителя. В России же ответственность размыта: предприятия фактически перекладывают ее на лаборатории, которые тестируют их продукцию. Те же проводят только выборочные проверки, что не обеспечивает всей полноты контроля качества. В итоге государство вынуждено выявлять некачественные лекарства на этапе, когда они уже поступили в продажу, что требует огромных трудозатрат. Обычно дело заканчивается просто изъятием некондиционной партии препарата.

За границей проверяющие органы решают проблему иначе: 60% их времени и контрольных мероприятий приходится на период регистрации препарата (тут они внимательно изучают, как велась разработка препарата, как прошло его доклиническое и клиническое испытание), 30% проверок относится к производству (соответствует ли оно международному стандарту качества GMP) и только 10% касается препаратов в свободном обращении.

-- Кто же в России захочет быть таким ответственным лицом...

-- Введение уполномоченного лица -- персонально ответственного менеджера -- должно серьезно изменить уровень качества отечественных и зарубежных лекарств и предотвратить ввод в оборот заведомо некачественных лекарств. Таких специалистов планируется обучать и соответствующим образом аттестовать. Эти люди должны будут соответствовать определенным требованиям. После тщательного отбора, я уверен, их останется не так много, поэтому ценность таких кадров резко возрастет. Зарплата уполномоченного лица может быть вполне сравнима с зарплатой генерального директора компании. Специалисты, имеющие такой доход, начнут понимать цену своей подписи и не допустят выпуск некачественной продукции в обращение. Они лично будут заинтересованы во внедрении системы качества на своих производствах. Мы считаем, закрывать плохие производства не так эффективно, как менять управленцев на них.

-- Кадровая проблема и проблема организации производства в этой сфере явно существует. В связи с этим как вы относитесь к идее организации государственного фармацевтического холдинга, который объединит все госпредприятия фармацевтической отрасли? Реально ли это?

-- Собственник может объединить свои предприятия в холдинг, в этом нет ничего страшного. Я спокойно реагирую на эту идею. Первая мысль, которая приходит в голову: возможна некая экономия на органах управления. При объединении нескольких предприятий можно держать не несколько директоров, скажем, а только одного. Вместо нескольких разрозненных центров принятия решений и планирования -- один. Раньше, в советские времена, функции планирования, маркетинга и продаж для всех предприятий выполняло Министерство здравоохранения и Госплан. Когда мы перешли в другую фазу экономического развития, предприятия столкнулись с необходимостью самостоятельно планировать производство и продвигать продукцию на рынок. Целесообразность создания холдинга я вижу в том, что он фактически воссоздает заново централизованное планирование, маркетинг и организацию продаж. Воссоздается прошлая функция министерства уже на коммерческом поле. И чем больше предприятий работает под началом единого органа управления, тем это эффективнее и выгоднее.

Но я хочу оговориться, что «Росздравнадзор» не может влиять на принятие подобных решений. Для нас, как контролирующего органа, все равно, какая форма собственности у того или иного предприятия, контролируем мы всех одинаково. Разница лишь в том, что сейчас мы все государственные заводы проверяем по отдельности, а если они объединятся, то контактировать придется только с одной организацией -- удобно.

-- А как складываются сейчас отношения федеральной службы и иностранных производителей лекарств? У них с качеством, наверное, проблем нет.

-- Повышение ответственности иностранных фармпроизводителей за качество препаратов, которые они поставляют на отечественный рынок, -- это одна из первоочередных наших задач. Сейчас в России нельзя найти ни одного ответственного лица этих компаний, в компетенции которого контроль качества. Все претензии, если такие возникают, принимаются только на территории других стран, где располагается головной офис компании-производителя. Применяя ч. 7 ст. 20 закона «О лекарственных средствах», летом 2007 года мы обяжем все иностранные компании открыть здесь свои представительства с обязательным образованием юридических лиц. Те, кто не зарегистрирует юрлицо, уйдут с рынка.

-- Не будет ли следующим шагом после принудительного открытия представительств, например, вынужденная для иностранцев постройка в России «сборочных цехов», где западные компании смогут таблетировать и фасовать свой товар? Механизмы, позволяющие власти это сделать, опробованы уже на других рынках -- достаточно радикально повысить ввозные пошлины на готовую продукцию.

-- Мое личное мнение, что такие механизмы, как повышение или снижение таможенных пошлин, увеличение или уменьшение НДС, -- это макроэкономические рычаги воздействия на рынок, которые должны быть задействованы только в самом крайнем случае, когда все остальные методы уже опробованы. Это последний шанс повлиять на ситуацию, так сказать, хирургическим путем. Когда задействовать этот метод, решаем не мы, а правительство. Но пока мы не исчерпали еще ресурс менее радикальных приемов.

-- Но ведь приход иностранного капитала на отечественный фармрынок был бы крайне желателен.

-- Мы хотим, что бы российская фармацевтическая промышленность развивалась. А на чьи деньги это будет -- на деньги российских резидентов или западных, -- не так важно. Главное, чтобы деньги приходили в страну, а не уходили. Вот те компании, которые продают свои лекарства через представительства, они налогооблагаемую базу не формируют в той степени, в которой ее формируют резиденты, производящие свою продукцию здесь. А значит, такие иностранные компании способствуют вывозу капитала из страны. Поэтому мы, разумеется, приветствуем строительство производственных мощностей. И это уже происходит. Строятся заводы компаний Servier, KRKA и другие.

-- А существует ли реально проблема лекарственной безопасности, о которой в последнее время часто говорят депутаты Госдумы? Представляет ли для России угрозу тот факт, что все отечественные лекарства изготавливают из импортных, в основном китайских и индийских, субстанций?

-- Такая проблема существует. Нам нужно производить собственные субстанции и снижать зависимость от импортных поставщиков. У нас есть достаточно большие химические концерны, производящие техническое сырье, они и могли бы наладить производство субстанций. Они же восстановились после развала середины 90-х, переориентировались, вот и сейчас вполне могут построить новые производственные линии. Но параллельно с производством должен существовать и цивилизованный импорт субстанций.

На днях я разбирал ситуацию, когда два иностранных поставщика субстанций неожиданно потеряли интерес к нашему рынку и отказались продлить регистрацию. В результате выпуск целого ряда препаратов отечественных производителей оказался под угрозой. Чтобы избежать таких ситуаций в дальнейшем, мы предлагаем внести еще одну поправку в закон о лекарственных средствах, по которой регистрировать субстанции будет больше не нужно. Ввозить их в Россию можно будет, соответственно, без регистрации, но на основании государственной российской фармакопеи или европейской фармакопеи. Что, вполне вероятно, приведет к повышению качества субстанций. В настоящий момент производитель может зарегистрировать любую субстанцию -- и эффективную, и не очень, так как решение о ввозе принимается чиновниками в каждом конкретном случае отдельно. Новые правила будут универсальны для всех поставщиков.