N°40
07 марта 2007
Время новостей ИД "Время"
Издательство "Время"
Время новостей
  //  Архив   //  поиск  
 ВЕСЬ НОМЕР
 ПЕРВАЯ ПОЛОСА
 ПОЛИТИКА И ЭКОНОМИКА
 ОБЩЕСТВО
 ПРОИСШЕСТВИЯ
 ЗАГРАНИЦА
 ТЕЛЕВИДЕНИЕ
 БИЗНЕС И ФИНАНСЫ
 КУЛЬТУРА
 СПОРТ
 КРОМЕ ТОГО
  ТЕМЫ НОМЕРА  
  АРХИВ  
   1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031 
  ПОИСК  
  ПЕРСОНЫ НОМЕРА  
  • //  07.03.2007
Регламент для добровольцев
«Росздравнадзор» подготовил новые правила контроля за клиническими испытаниями лекарств

версия для печати
Громкий скандал с испытанием импортной вакцины на детях в Волгограде может иметь и положительные последствия. Несмотря на то что вопрос о законности этих испытаний остается открытым (прокуратура Волгоградской области через суд добилась их приостановки, но производитель препарата, бельгийская компания «Глаксоммиткляйн» обжаловала это решение в вышестоящей инстанции), чиновники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решили подстраховаться от возникновения подобных конфликтов в будущем. Сейчас уже закончена разработка нового административного регламента, касающегося контроля за проведением в России доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Как сообщили «Времени новостей» в «Росздравнадзоре», документ уже направлен на согласование в Минэкономразвития и Минюст.

Напомним, что еще в марте 2006 года прокуратура заинтересовалась деятельностью принадлежащей ОАО «РЖД» Отделенческой клинической больницы на станции Волгоград-1. Поводом к проверке послужило заявление родственников одной из девочек, привитых в этой клинике от кори, паратита и краснухи. Прямой связи между ухудшением самочувствия ребенка и вакцинацией доказано не было, но в прокуратуре сочли, что исследования велись незаконно, и обратились в суд, который в феврале этого года и вынес предписание о приостановке клинических испытаний. Когда работники надзорного ведомства рапортовали о своих успехах в Москву, руководителям «Росздравнадзора» и «Роспотребнадзора» пришлось оправдываться повторно. На днях Геннадий Онищенко заявил, что девочка вообще входила в контрольную группу и не прививалась экспериментальной вакциной. Впрочем, ее родители, как и родители всех детей, прививавшихся в ОКБ на станции Волгоград-1, как заверили корреспондента «Времени новостей» в российском представительстве «Глаксосмиткляйн», подписывали согласие на участие в клиническом испытании новых вакцин.

По сути, конфликт сейчас продолжается лишь из-за разного прочтения закона прокурорами и фармацевтами. В надзорном ведомстве считают, что статья 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» запрещает проводить клинические испытания в негосударственных лечебных заведениях, а юристы фармпроизводителя прямого запрета не видят. И, следовательно, полагают, что это разрешено. Скандал, уже и так растянувшийся на год, явно будет иметь продолжение. И может оказаться далеко не последним, пока новые административные регламенты не устранят все противоречия в российских правилах клинических и доклинических испытаний.

Однако эксперты полагают, что и медики, берущиеся за проведение испытаний, должны отвечать не только перед заказавшими исследование производителями, но и перед участниками исследования. Формально в России и сейчас обязательным условием привлечения людей к клиническим исследованиям является так называемое «информированное согласие». Но на деле большинство людей, которых направляют на «экспериментальные» прививки, даже толком не отдают себе отчет, какие права у них есть. «Во-первых, обязательно выполнение принципа добровольности участия в исследовании, -- пояснил «Времени новостей» начальник управления регистрации и обеспечения качества лекарственных средств НПО «Микроген» Сергей Коровкин. -- Люди должны знать, что все участники испытания застрахованы, как и врачи, проводящие исследование. Также они должны понимать, что все, что с ними происходит, изучено и одобрено этическим комитетом «Росздравнадзора». Кроме того, международные стандарты подразумевают выплату некой компенсации участникам всех стадий испытания новых препаратов и вакцин. Если на первой, самой опасной стадии исследования участники должны в обязательном порядке получать значительные суммы денег (в каждом случае они устанавливаются отдельно), то на второй и третьей предполагаются компенсации «за потраченное время и усиленное питание во время исследования».
Галина ПАПЕРНАЯ
//  читайте тему  //  Рынок лекарств


реклама

  ТАКЖЕ В РУБРИКЕ  
  • //  07.03.2007
Михаил Циммеринг
Чиновники мэрии увлеклись альтернативой и андерграундом
Мэр столицы Юрий Лужков не расстается с идеей создать в стране победивших углеводородов экологический оазис. Хотя бы на территории вверенного ему субъекта федерации... >>
  • //  07.03.2007
«Росздравнадзор» подготовил новые правила контроля за клиническими испытаниями лекарств
Громкий скандал с испытанием импортной вакцины на детях в Волгограде может иметь и положительные последствия... >>
//  читайте тему:  Рынок лекарств
  • //  07.03.2007
Стрельну готовят к паломничеству
Губернатор Петербурга Валентина Матвиенко решила опутать южные районы города системой надземного метро. Вчера городское правительство решило соединить 56-километровой веткой легкого метро южные районы города, Петергоф, а также Стрельну... >>
  БЕЗ КОМMЕНТАРИЕВ  
Реклама