Иностранные и отечественные производители вакцин, иммуномодуляторов, пробиотиков, интерферонов и прочих иммунобиологических препаратов медицинского назначения в ближайшее время вздохнут с облегчением. Государство выполнило обещание обеспечить участникам рынка новый механизм проверки качества и лицензирования препаратов. Обещанного, к счастью, пришлось ждать не три года, как в поговорке, а всего один. В августе 2006 года появился приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, положивший конец многолетней монополии в этой сфере Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСK) имени Л.А. Тарасевича. А на этой неделе новые уполномоченные лаборатории должны завершить уточнение деталей и приступить к полноценной работе. Как сообщила руководитель отдела регистрации лекарственных средств «Росздравнадзора» Ольга Соловьева, теперь участники рынка смогут выбирать между ГИСК им. Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. Лаборатории этих двух институтов, подведомственных Российской академии медицинских наук, уже признаны соответствующими требованиям государства к органам контроля качества иммунобиологических препаратов. Кроме того, как сообщили «Времени новостей» в «Росздравнадзоре», переговоры о заключении договора закончились и с Научно-исследовательским гематологическим институтом.

По сути, нынешнее руководство Минздравсоцразвития и «Росздравнадзора» своими действиями извиняется за почти десятилетнее молчание, способствовавшее появлению монополиста, действиями которого были довольны далеко не все участники рынка. Буква принятого в 1998 году закона «О лекарственных средствах» вовсе не требовала одного-единственного органа контроля и регистрации иммунобиологических препаратов. Однако чиновники вопреки мнению участников рынка, но в лучших традициях советской системы управления здравоохранением предпочли таковой создать -- в 1999 году появился приказ «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов». Этот документ предусматривал создание Комитета медицинских иммунобиологических препаратов. Несмотря на то что в комитет вошли представители нескольких профильных НИИ, техническая сторона экспертизы, проводящейся на договорной, то есть платной для производителя препаратов, основе, была возложена именно на ГИСК им. Тарасевича, а куратором всей этой системы контроля и регистрации стал замминистра и главный санитарный врач страны Геннадий Онищенко.

Львиная доля рынка иммунопрепаратов в ценовом выражении приходится на вакцины. Объем произведенных и поставленных на рынок вакцин только в прошлом году, по данным центра маркетинговых исследований «Фармэксперт», составил порядка 70--75 млн евро. При этом импортных вакцин было ввезено не более чем на 26 млн евро. Все препараты, как отечественные, так и зарубежные, получали «путевку» на российский рынок через ГИСК им. Тарасевича. И далеко не все производители были довольны сотрудничеством с национальным органом контроля. В частности, возникали вопросы о несоответствии сроков действия выдаваемых в этом НИИ сертификатов со сроками годности изготовленных препаратов. Некоторых участников рынка не устраивали и сроки проведения экспертизы, затягивающей, по их мнению, продвижение препарата. При этом в открытую возмущаться действиями монополиста по понятным причинам решались немногие -- все равно миновать эту инстанцию было невозможно. В прошлом году в «Росздравнадзоре» сочли, что ситуация требует кардинального изменения, и выпустили новый административный регламент, демонополизирующий процесс иммунобиологической экспертизы. Теоретически проводить ее может теперь даже частная компания, если, конечно, она обладает лабораториями и персоналом, соответствующими государственному стандарту.

Впрочем, частники пока в этот сектор не рвутся, а известные институты, которым государство готово делегировать права проведения экспертизы, считают, что восстановлена историческая справедливость. В частности, в НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова напоминают, что еще в советские годы институт был одним из головных в процессе регистрации новых иммунобиологических препаратов. В беседе с корреспондентом «Времени новостей» заместитель директора НИИ им. Мечникова по науке Наталья Михайлова подчеркнула, что в институте работает достаточно много высококвалифицированных специалистов, поэтому уже сейчас можно быть уверенными в том, что «клиентов из числа производителей иммунобиологических препаратов и медицинской техники будет предостаточно». По ее словам, после окончания переговоров с «Росздравнадзором» для экспертизы и сертификации новых препаратов будет выделена отдельная лаборатория. Директор института Виталий Зверев убежден, что привлечение к процессу сертификации известных академических институтов, обладающих современным оборудованием и грамотными специалистами, «позволит улучшить качество экспертизы и ускорить процесс в целом». Аналогичной позиции придерживаются и в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Работающий в этом институте академик РАМН Феликс Ершов подчеркивает, что сегодня появилось «новое поколение препаратов, экспертиза которых требует дополнительных и специальных условий и квалификации».

Но оптимизм новых партнеров государства совершенно не разделяет руководство лишившегося монополии НИИ им. Тарасевича. Причем в беседе с корреспондентом «Времени новостей» представители института старались доказать, что противятся демонополизации не корысти ради, а исключительно для пользы пациентов. «В таком вопросе, как контроль качества и эффективности иммунобиологических препаратов, монополия -- это единственная допустимая форма, ведь речь идет и о государственной безопасности. Распылять информацию о некоторых препаратах или доверять ее частным компаниям очень опасно, -- заявил нашей газете директор НИИ им. Тарасевича Николай Медуницин. -- Ответственность должна быть в одних руках». По его словам, объективность и тщательность контроля могут обеспечить только лаборатории вверенного ему института. Г-н Медуницин не только ссылался на опыт своего института, но и довольно прозрачно намекнул на возможную заинтересованность потенциальных конкурентов, заявив, что ГИСК отличается от других экспертных институтов тем, что не имеет собственного производства иммунобиологических препаратов и, следовательно, может быть максимально объективен.

Примечательно, что за последние годы полноценного сравнения с FDA (Food and Drug Administration -- орган контроля качества в США, известный своей жесткостью и требовательностью в отношении качества лекарств. -- Ред.) не выдержала ни одна структура, подведомственная Минздравсоцразвития и пытавшаяся снискать славу американского ведомства на отечественном рынке. Не удается пока и полностью защитить российского потребителя от некачественных препаратов. Тому же «Роспотребнадзору», в ведении которого находится ГИСК им. Тарасевича, приходится периодически приостанавливать реализацию в нашей стране ранее одобренных и сертифицированных вакцин либо проводить экстренные инспекции после громких скандалов, вызванных информацией о непонятно откуда взявшихся осложнениях у пациентов. С точки зрения же бизнеса демонополизация и привлечение дополнительных уполномоченных государством экспертов пойдет только на пользу, поскольку позволит быстрее довести до конечного потребителя большее число новых иммунобиологических препаратов. «Мы в целом поддерживаем передачу функций новым НИИ, так как отход от монополизации должен привести к положительному результату», -- так прокомментировал изменения на рынке только что избранный глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «Новый порядок удобнее всем, конечно, кроме тех. кто потерял монополию, -- заявил «Времени новостей» и генеральный директор компании DSM Group Александр Кузин. -- Производители и потребители только выигрывают».