Министерство здравоохранения и социального развития готово поддержать внесение в ключевой для фармацевтической отрасли законопроект «Об обращении лекарственных средств» точной даты перехода на международный производственный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice). Как заявила вчера глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, на техническое перевооружение устаревших производственных линий должно уйти максимум два года, и уже в 2012 году GMP станет единственным и повсеместным способом производства медикаментов в нашей стране. В результате отечественные препараты подорожают в разы, отмечают эксперты, зато их станет намного больше, а их качество лучше.

Стоит отметить, что о необходимости скорейшего перехода к современным производственным практикам в сфере производства лекарств российские власти за последние 15 лет объявляли неоднократно. И каждый раз речь шла о том, что сделать это стоит немедленно, так как отрасль иначе просто не может выжить в рыночных условиях. Еще при первом президенте России Борисе Ельцине называлась точная дата -- 1 января 2001 года. Но на деле проект оказался слишком дорогим и сложным, чтобы быть тогда выполненным. Дело в том, что из 400 отечественных фармацевтических предприятий только 30 имеют современные производственные площадки, соответствующие стандартам GMP, эти цифры напомнила вчера Татьяна Голикова, и для их перестройки потребуются миллиарды долларов. Учитывая, что большинство старых, еще советских заводов производят только очень недорогие препараты, собрать такие деньги на модернизацию для них почти невозможно. Тем более всего за два года.

«Сколько именно нужно средств на приведение к стандарту GMP всех 370 предприятий, нуждающихся в этом, вам сейчас никто не скажет -- требуются расчеты для каждого производства отдельно, -- рассказал «Времени новостей» директор по маркетинговым исследованиям аналитического агентства ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. -- Но существует масса финансовых выкладок доказывающих, что построить современное фармпроизводство всегда примерно в два раза дешевле, чем реконструировать аналогичного размера старое». При этом строительство средних размеров фармзавода с весьма скромным продуктовым портфелем сейчас обходится в среднем в 50 млн долл. Таким образом, сильно огрубляя, можно сказать, что для выполнения плана российского правительства требуется около 18 млрд долл. «Стоит понимать, что GMP -- это не только ремонт, не только строительство новых вытяжек и отделка современными материалами. Это в первую очередь определенный порядок выполнения всех производственных процедур, которому должен быть обучен весь персонал», -- говорит Давид Мелик-Гусейнов.

Кроме того, международный производственный стандарт в любой редакции (в каждой европейской стране и США существуют национальные нюансы соответствующих нормативов) подразумевает полный лабораторный контроль качества всех входящих фармацевтических субстанций, что делает переход на GMP просто необходимым в случае принятия закона «Об обращении лекарственных средств» в нынешней редакции. Дело в том, что существующий законопроект отменяет обязательную регистрацию фармацевтических субстанций органом государственного контроля («Росздравнадзор»), а значит, и обязательную проверку их качества перед регистрацией. Функция контроля сырья полностью отходит производителю готовых лекарств и становится его ответственностью.

«Конечно, при таком уровне необходимых затрат привычные отечественные препараты могут подорожать в разы, -- считают в ЦМИ «Фармэксперт». -- Но, как ни странно, большинство покупателей этого почти не заметят». Если сейчас активированный уголь стоит около 4 руб. за упаковку, но если он подорожает до 8 руб., его доступность для потребителя вряд ли уменьшится, считает г-н Мелик-Гусейнов. Как большинства других дешевых традиционных препаратов.

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» прошел вчера в Государственной думе, как выражаются в Минздравсоцразвития, «нулевое чтение». По сути, это было открытое обсуждение министра здравоохранения и социального развития с депутатами актуальных вопросов лекарственного обеспечения и производства медикаментов.

Первое чтение намечено на 29 января. «У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство с тем, чтобы новые нормы заработали с конца этого года», -- отметила Татьяна Голикова.