Этой осенью отечественный фармацевтический рынок должен получить новый основополагающий документ, который определит вектор его развития на несколько лет вперед. Первую глобальную стратегию развития отрасли Минпромэнерго готово представить уже в мае. Она предусматривает возрождение российской фармпромышленности и перевод ее на новый стандарт работы. Будут созданы крупные государственные производственные холдинги. Предполагается, что их продукция не только сможет найти себе место на коммерческом рынке, но и значительно увеличит долю отечественных препаратов в федеральной программе дополнительного лекарственного обеспечения.

Детали нового документа действующие чиновники предпочитают держать в секрете. Свободно говорить о ближайшем будущем фармацевтической отрасли и всей российской системы здравоохранения в целом позволяют себе только те, кто уже покинул кабинеты в министерстве и подведомственных службах. Бывший советника руководителя «Росздравнадзора» Михаил ГЕТЬМАН, ныне занимающий должность председателя наблюдательного совета НП «Национальная фармацевтическая инспекция», рассказал корреспонденту «Времени новостей» Галине ПАПЕРНОЙ о тех целях, которые ставят сейчас перед собой реформаторы фармрынка.

-- Споры о необходимости создания одного или нескольких государственных холдингов велись в последние месяцы очень оживленно. Очевидно, что такая форма «реабилитации» отечественной промышленности все же появится. Насколько этот путь оправдан с вашей точки зрения?

-- Это хорошая идея, и очень скоро она будут осуществлена, соответствующий документ уже проходит процедуру подписания. Например, для производства стратегически важных субстанций госкорпорация оптимальный вариант. Это, конечно, не производство хай-тек-субстанций для инновационных препаратов, а самые банальные, но стратегически важные препараты -- антибиотики, анальгетики и анестетики. Но при этом нам вовсе не обязательно производить все субстанции. Их может быть значительно меньше, чем иностранных, но все же больше, чем сейчас.

На сегодня российское производство за год потребляет примерно 100 тонн субстанций, и только 10 тонн из них производятся на отечественных предприятиях. Создание госкорпорации позволит решить эту задачу: оптимизировать имеющиеся у государства активы, реструктуризировать их, сформировать производственную программу, нарастить мощности.

-- Последние годы российский фармацевтический рынок увеличивался почти на треть ежегодно. Но помимо количественных показателей есть и качественные. Как вы охарактеризовали бы отечественный рынок лекарств в целом?

-- Сегодня российский фармацевтический рынок является типичным колониальным. К тому же очень небольшим с точки зрения мирового сообщества, хотя и перспективным. Но «колониальная администрация» никогда не заинтересована в том, чтобы местные производители в будущем окрепли и могли выйти на торговые рынки их стран. В нашем случае их интерес заключается только в том, чтобы «колония» как можно больше потребляла и как можно меньше производила сама.

Стоит, наверное, упомянуть, что в мире существует не так много старинных профессий, фармацевт -- одна из них. Исторически все представители «старых» профессиональных сообществ традиционно объединены в «корпорации», это, по сути, отдельные субкультуры. Поэтому, говоря о мировой фармпромышленности как таковой, имеет смысл говорить о единой профессиональной мегакорпорации со сходными интересами. А мы не являемся ее составной частью. По мнению Большой Фармы, мы представляем собой некий рудиментарный орган, если угодно. На нашем рынке крупнейшие мировые корпорации сбывают товары и эксплуатируют его настолько, насколько это только возможно.

Эту точку зрения подтверждают и цифры. На сегодня российская отрасль обеспечивает в денежном выражении порядка 20%, а в натуральном выражении -- порядка 50--60% рынка. Но очень показательной является аналогичная пропорция в таких программах, как ДЛО. Если изучить структуру потребления в программе, то становится понятно, что действительная потребность в отечественных препаратах на российском рынке вряд ли превышает 10% в денежном выражении и 20% в натуральном выражении. Даже с учетом тенденции подорожания российских лекарств.

Возможно, эта точка зрения может показаться одиозной, но она основана на всем моем двадцатилетнем опыте работы в этой сфере.

-- Такое положение дел -- это следствие общего упадка фармпромышленности в середине 90-х? Мы до сих пор не можем вернуть былые позиции?

-- Сегодня то конкурентное место, которое занимает национальная промышленность на своем рынке, -- это следствие реальной потребности в ее продукции и использования механизмов продвижения фармацевтической продукции. На структуру потребления на коммерческом рынке заметное влияние оказывает организация продаж -- конкурировать с крупными зарубежными компаниями в области промотирования продукта российские производители не могут. Для российских компаний продвижение, реклама обходятся дороже, чем для зарубежных. Если российские фармацевты тратят деньги на рекламу из прибыли, то зарубежные представительства могут получать целевое финансирование на продвижение из своих штаб-квартир. Представительства зарубежных компаний не несут производственных расходов и расходов, связанных с обеспечением качества продукции, практически не платят налоги в России. Благодаря этому зарубежные фирмы легко обыгрывают отечественного производителя в условиях конкуренции. Я когда-то посчитал, что если в среднем российская компания тратит на коммерческие налоги 12--13% от объема продаж, то зарубежные компании в России -- только 1--2%, а все доходы уходят за рубеж.

-- Может быть, все же наши препараты не помогают, а зарубежные действительно гораздо лучше?

-- Если проанализировать ситуацию, то выясняется, что не так все однозначно. Представление о космическом качестве западных лекарств необъективно. Они, безусловно, имеют хорошее производство (в США, Европе или Японии), которое, несомненно, почти всегда лучше нашего, но разрыв не так непреодолим, как кажется. У нас есть примеры российских компаний, в которых благодаря потребностям и амбициям менеджмента было полностью реорганизовано производство и качество достигло очень высокого уровня.

Просто условия работы российских и западных компаний на нашем рынке действительно неравнозначны. Государственное регулирование, действующее сегодня в России, предоставляет малообъяснимые преимущества зарубежным компаниям. Это привилегированное положение иностранные участники рынка получили еще в 90-е годы. Тогда мы только вошли в капитализм, и российскую медицину нужно было буквально спасать -- наполнять ее хоть чем-то. Поэтому были созданы преференции, и на тот момент задача была решена. Сегодня эти же правовые нормы приводят к тому, что, по существу, в Российской Федерации можно продавать зарубежные лекарства любого качества.

-- И в чем выражается это различие подходов к своим и чужим?

-- Зарубежные компании не контролируются российскими государственными органами, никто не выезжает посмотреть, в каких условиях реально производятся лекарства, которые поставляют в нашу страну. Когда мы покупаем здесь лекарство, допустим, какой-то крупной американской компании, на упаковке которого написано, что она располагается в США, это на самом деле ни о чем не говорит. В реальности это лекарство могло быть произведено в Пакистане или Индии, пусть и на заводе этой компании.

Вторая проблема: несмотря на то что два года назад мы начали систематическое давление на зарубежные компании, принуждая их образовывать здесь юридические лица, большинство из них по-прежнему имеют в России только представительства. Этот статус позволяет им торговать лекарствами, но существовать при этом вне рамок российского налогового законодательства.

Третья проблема: будучи представительствами, зарубежные компании находятся за пределами юрисдикции Российской Федерации. Если что-то произойдет с российским гражданином в ходе медикаментозного лечения -- а такие ситуации возникают на рынке лекарств, -- то апеллировать будет не к кому. Вы, конечно, можете обратиться в суд, расположенный в той стране, где работает производитель, но это не так просто. Ведь далеко не со всеми странами у нас есть соответствующее соглашение. Таким образом, судебная защита гражданина России в случае ущерба его здоровью по вине западных фармпроизводителей в большинстве случаев отсутствует. А вся строгость российского законодательства по факту распространяется исключительно на отечественных производителей.

-- Но западные компании во всем мире пропагандируют социальную ответственность и этичное ведение бизнеса. У вас есть конкретные примеры, подтверждающие, что у нас они ведут себя как-то иначе?

-- Вы, наверное, обратили внимание, как в 2007 году все в России заговорили о необходимости организации клинических испытаний у детей. Инициатором всех обсуждений была Ассоциация зарубежных фармацевтических производителей. Никто не спорит, что только так можно создавать лекарства для педиатрии. Но почему именно зарубежные компании и именно в этот период подняли шум? Дело в том, что в конце 2006-го и начале 2007 года соответственно в США и ЕС были приняты законодательные акты, которые предоставляют компаниям экономические преимущества в том случае, если у них есть результаты испытания препарата у детей. Разумеется, компании проводят испытания у детей и в своих странах, но масштабы несопоставимые. Там это очень дорого: слишком большие риски и расходы. Риски же в связи с испытаниями у детей в России для них никакие. Поэтому они начали проталкивать облегчение режима испытания у детей в России, чтобы получить для себя выгоды на своем рынке.

-- Что вы предлагаете сделать, чтобы изменить ситуацию?

-- Нужен национальный режим контроля. Любая развитая страна имеет именно такую регуляторную платформу. Национальный режим подразумевает, что любой иностранный поставщик медикаментов, желающий выйти на рынок, должен, во-первых, быть юридическим лицом данной страны и принимать на себя всю полноту ответственности. Во-вторых, он не сможет поставить ни одной упаковки своей продукции до того, как все производственные площадки будут досконально изучены инспекторами контролирующего органа «принимающей стороны».

Во время моей работы в «Росздравнадзоре» мы долго пытались внедрить эти нормы в российскую практику, работа ведется некоторыми из моих бывших коллег и в настоящее время, но сказать об этом как о свершенном деле, пока невозможно. Мы не достигли финальных целей, так как встречали и встречаем сегодня беспрецедентное противодействие со стороны ведущих западных компаний. Поверьте, фармацевтический лоббизм очень силен: они взаимодействуют с Федеральным Собранием и правительственными структурами. Их цель -- чтобы необходимые решения по выравниванию условий работы в России для российских и зарубежных компаний не принимались. Конечно, никакой открытой дискуссии нет, ведь зарубежные производители не могут сказать, что не приветствуют введение национального режима в России, что они против внедрения здесь таких же стандартов контроля, как те, что действуют в США и ЕС. Им очень удобно, что есть три мегарынка -- США, Европа и Япония, защищенные национальными режимами контроля, а весь остальной мир -- дикая колониальная масса.

-- Какие еще привычные явления, имеющие место на отечественном рынке лекарств, не укладываются в принятые на Западе рамки цивилизованного ведения бизнеса?

-- В прошлом году я со своей бабушкой посетил поликлинику, к врачу сидит очередь из семи человек -- два пациента и пять медицинских представителей с подарками. Считаю, что существующая практика работы медицинских представителей компаний, которые информируют врачей о своих препаратах, должна быть законодательно запрещена. Пусть они проводят свои конференции до начала рабочего дня или после его окончания, но не во время приема. Почему врач должен тратить свое оплаченное рабочее время на них, пусть даже эти визиты и повышают информированность врачей о новых средствах лечения? Сейчас 50% оплаченного времени, а может быть, и более врач тратит не на пациентов, а на медрепов. Пусть фармкомпании выпускают специализированные журналы, проводят общероссийские региональные конференции и врачебные конференции в ЛПУ. Но существующий бардак должен быть прекращен.

Без четкого законодательного акта оградить ЛПУ от медрепов просто не получится, ведь в отличие от западных стран представителями у нас работают врачи, которые идут в поликлиники как к себе домой. Например, в США фармкомпания никогда не сможет себе позволить нанять в качестве медрепа врача человека, который получил диплом за 150 тыс. долл. Поэтому там всегда остается межкорпоративный зазор между врачом и медицинскими представителями.

Кроме того, существует некорректная практика воздействия на мнение врача. Предполагается, что врач, особенно первичного звена, должен быть адвокатом пациента перед лицом специализированной медпомощи и фармкомпаниями. Но сейчас это не так. Все без исключения врачи получают комиссионные от тех лекарств, которые они прописывают. Система отечественного здравоохранения коррумпирована дальше некуда, и в первую очередь фармацевтическими компаниями.

-- А используя уже существующие нормативно-правовые акты, нельзя призвать врача к порядку?

-- Дело в том, что наши врачи давно уже не хотят выписывать рецепты, вместо них пишут названия препаратов на какой-то бумажке с названием того или иного производителя. А без рецепта обосновать какое-либо обвинение врача в недобросовестности будет тяжело. Врач, конечно, по законодательству обязан выписывать рецепты, но реально его никто не проверяет. В том числе и в аптеке. Вы можете найти аптеку, где при покупке вами инъекционной формы антибиотика от вас потребуют рецепт врача?

Меня учили, что рецепт -- это документ, который можно представить в суд. Но в трудные 90-е годы выяснилось, что не выписывать рецепты можно и даже выгодно. Отказаться от этой порочной практики и вернуть ответственность врача за свои назначения можно только вводя жесткий контроль за контактами врачей с медпредставителями и ведением документации.

Возможно, было бы полезно провести кампанию, аналогичную той, что была проведена в 2005 году в некоторых европейских странах, где расследовали случаи коррупции в системе первичного здравоохранения. Было возбуждено несколько тысяч уголовных дел. Но не поймите меня неправильно, мы не должны искать решение всех проблем только в зарубежной практике. Мы должны ее изучать и знать, но не перенимать в полной мере. Надо искать свои решения своих проблем.

-- Почему же эти западные магнаты так не хотят, чтобы наш рынок стал цивилизованным? Ведь введение здесь всех норм, к которым они привыкли у себя, дало бы им конкурентное преимущество перед отечественными производителями, для большинства из которых даже внедрение стандарта GMP непозволительная роскошь?

-- Повторю, что наши главные оппоненты именно среди зарубежных фармацевтических компаний. Например, их давление так до сих пор и не дало возможности принять один из регламентов, определяющий порядок проведения клинических испытаний и их контроля. В документе было всего три новации, но принципиально важных.

Так, мы настаивали на том, что испытания должны проводиться пофазно, и все три фазы -- на добровольцах, на ограниченной группе пациентов с целью отработки дозировки и на большой группе пациентов -- должны проходить последовательно. Это обеспечивает дополнительные гарантии безопасности для пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Речь идет о том, что западный производитель, желающий провести где-нибудь в России третью фазу испытаний своего нового препарата, должен представить в российский контролирующий орган полный отчет о том, как и где прошли первые две фазы. Какие могут быть объективные причины не соглашаться с такой, казалось бы, очевидной нормой? Дело в том, что в отсутствие такого требования компанию фактически невозможно проверить. Известны случаи, когда они сначала проводили третью, широкоохватную стадию испытаний в слаборазвитых, по их мнению, странах мира, выясняли, что лекарство токсично или имеет массу побочных эффектов, и сворачивали дальнейшие исследования, экономя сотни миллионов долларов. От этого, правда, страдали люди. Вспомним пример с нигерийскими детьми.

Другая новация этого регламента: после завершения испытания компания должна представлять результаты в контрольный орган России. Если испытания прошли в соответствии с протоколом, почему бы фирме не представить эти сведения?

Третье: обязательный инспекционный контроль в ходе проведения испытаний. Конечно, сейчас инспектор может и приехать. Но на практике не приезжает никогда. Поэтому мы решили обязать его это делать. То, что объективная инспекционная проверка в ходе клинического исследования состоится, будет дисциплинировать как исследователей, так и спонсоров исследования. Это позволит предупредить возможные несанкционированные нарушения протокола и повысит безопасность исследований.

Я не знаю ни одной объективной причины, которая помешала бы ответственной компании выполнить эти три требования.

-- Какова цена введения новых норм для зарубежных компаний? Почему они так сопротивляются?

-- Если полностью достичь всех целей, которые декларируют административные регламенты, и поставить под ними жирную точку в форме необходимых изменений в закон о лекарствах, то зарубежные производители потеряют в течение ближайших трех лет более 2,5 млрд долл. Их получат российские фармацевтические компании и на эти средства будут развивать свои производства, проводить научные исследования, создавать новые рабочие места и платить в России налоги. Так что иностранцам есть что терять.

-- Но на словах у наших чиновников получается совсем не так, как затем происходит на деле. Вот, например, программа ДЛО -- сейчас считается, что она появилась с «родовым дефектом». Вы с этим согласны?

-- Нет, и говорю это отнюдь не потому, что был одним из разработчиков этой программы. Я постараюсь образно объяснить, что произошло. Вы, наверное, знаете, как взлетают реактивные истребители с авианосца: на форсировании двигателя, для максимального ускорения. При форсаже расход горючего в десять раз больше, чем в базовом крейсерском полете, но несопоставимо больше и ускорение. После того как нужная скорость самолета набрана, форсаж отключают. Так вот, программа ДЛО изначально предполагала два технологических этапа работы -- до середины 2005 года и после. В середине 2005 года планировался переход на другую систему управления расходами. Не буду углубляться в детали, только скажу: этот переход своевременно не произошел, а программа три года летела на форсаже.

-- Почему?

-- Переход на другую схему управления расходами очень сильно меняет систему заинтересованности внутри программы. На первом этапе ДЛО опиралось на самое сильное звено рынка -- дистрибьюторов. Только их ресурс на тот момент мог помочь государству увеличить объем товарного запаса всего за два месяца на 30%. Тогда нужно было затолкнуть в систему огромное количество товара за короткий строк, а потом, летом 2005 года, было необходимо принять постановление правительства о референтной модели ценообразования и законопроект о сооплате со стороны пациента. Таким образом, к 2006 году программа вышла бы с абсолютно другими механизмами реализации, и огромного перерасхода средств не было бы.

Сейчас для обновления программы ДЛО необходимо решить три основные задачи. Установить предельную отпускную цену на лекарства, все, что выше, должен софинансировать сам пациент. Но и предел сооплаты также должен быть четко установлен. Это важно для людей с тяжелыми заболеваниями, которым переплачивать пришлось бы очень много. Если их личные траты выйдут за пределы установленной границы сооплаты, то все расходы выше этой планки опять берет на себя государство. Таких людей не так много, но на массовом уровне эта мера позволила бы избежать полипрагмазии -- избыточного, нерационального приема лекарств.

Во-вторых, «центр тяжести» программы должен сместиться с поставщиков на производителей. В конкурсах должны участвовать не оптовые торговцы, а компании, которые сами производят продукт. Кроме всего прочего, это даст толчок и зарубежным компаниям к тому, чтобы они становились юридическими лицами по законодательству Российской Федерации, получали лицензию на производство и открывали свои производственные площадки для российского контроля.

Третья мера, без которой я не вижу развития этой программы, -- это перевод процессинга расчетов по ДЛО из системы обязательного медицинского страхования в банковскую сферу. И дело не в том, что система ОМС работает плохо, она работает хорошо, особенно в последние пару лет. Но банковская система работает как часы. При помощи банковской системы можно решить массу проблем, связанных с расчетами, не затрачивая ни одной копейки федеральных средств. Например, выпустить 10 млн пластиковых карточек для банка не проблема. Банки будут работать только за то, что средства будут проходить через них без всякой маржи, просто за счет повышения ликвидности. Речь идет о том, что банки таким образом могут увеличить объем своих операций на 70--80 млрд руб. в год. Это очень для них интересно, особенно тем, у кого развита сеть региональных филиалов.

-- Мы видим, что на практике программа льготного лекарственного обеспечения идет другим путем: дистрибьюторы не только не исключены из нее, но в 2008 году их стало больше на порядок благодаря тому, что конкурсы теперь проводятся на региональном уровне. Как вы это оцениваете?

-- Это реванш той системы, которая существовала до 2005 года, до запуска программы ДЛО. До этого момента все поставки медикаментов были региональными. По моим подсчетам, тогда было очень большое несовпадение объема потраченных средств с объемом отпущенных лекарств. Поэтому в регионах были очень заинтересованы в том, чтобы федеральная программа не заработала. Нынешнее возвращение поставок льготных препаратов на региональный уровень, возможно, продиктовано политическими целями. И вполне вероятно, что их достижение на данный момент более важно, чем оптимизация отдельно взятой программы ДЛО. Но в любом случае это возврат к старой модели.

Конечно, при разумном подходе и эту тенденцию можно было бы использовать для улучшения системы лекарственного обеспечения, по принципу айкидо. Никто не спорит, что соотношение регионального и федерального финансирования в программе должно быть в пользу регионального финансирования. Оптимальная пропорция -- 40 к 60% или даже 30 к 70%. Нам надо развивать регионализацию медицины. Но при этом федеральный центр должен эффективно контролировать рычаги управления расходами и процессинг расчетов.

-- Покинув «Росздравнадзор», вы отошли от разработки концепции развития отечественной фарминдустрии?

-- На данный момент, насколько мне известно, над концепцией трудятся несколько рабочих групп -- одна главная и несколько сателлитных. Наверняка документ получится абсолютно правильным, в нем будут учитываться все важные моменты, поскольку все они уже очевидны. Ведь за последние два года полностью поменялись все нормативные правовые акты, связанные с оборотом лекарственных средств, приняты административные регламенты. Многие проблемы, о которых раньше боялись говорить, сегодня находятся на повестке дня и открыто обсуждаются. Так что можно с уверенностью сказать, что наша работа в «Росздравнадзоре» не пропадет даром.