На российском лекарственном рынке появилось новое действующее лицо. Вчера журналистам был представлен начальник созданной недавно по инициативе Минздрава Государственной фармацевтической инспекции Сергей ЗАЙЦЕВ. Именно от этой новой структуры правительство будет требовать гарантии качества лекарств, поступающих в аптечную сеть. И потому фарминспекция в свою очередь намерена предложить производителям медикаментов и дистрибьюторам новые правила поведения на рынке. Своими планами начальник инспекции поделился с корреспондентом газеты «Время новостей».

-- Сергей Борисович, неужели действительно для борьбы с некачественными лекарствами и фальсификатами нужна новая инспекция? Имеющиеся структуры совсем не справляются?

-- Дело не в структурах, а в том, что сегодня уже никого не устраивает система контроля качества лекарственных средств. Создание фарминспекции -- лишь одна мера из тех многих, которые давно обсуждаются и в Минздраве, и в правительстве. Чем плоха нынешняя система? Например, тем, что она не всегда предусматривает объективный посерийный контроль за препаратами. Лекарства -- особый вид продукции. Для каждого препарата, скажем аспирина, имеются определенные правила изготовления и стандарты. Но одна его серия может чуть-чуть отличаться от другой. Серия, грубо говоря, -- это порция, некий объем, куда помещаются все составляющие будущего препарата, и из которого затем одномоментно производится определенное количество ампул или таблеток. Любые посторонние примеси, неправильное соотношение ингредиентов -- все это может отразиться на качестве конечной продукции. Именно поэтому в мире практикуется посерийный контроль качества -- обязательно проводится анализ продукции из каждой серии. У нас же государство пошло на то, чтобы освободить от такого анализа производителей и дистрибьюторов, давно и без рекламаций работающих на рынке. То есть, скажем, для ввоза в страну импортного препарата дистрибьютор может предъявить только сертификат зарубежного производителя. А потом без анализов в лаборатории получить российский сертификат соответствия по трем показателям: описание, упаковка, маркировка. А здесь о 100-процентной гарантии безопасности потребителей говорить уже сложно.

-- С каких это пор в России государство стало верить бизнесменам на слово?

-- Существующая система контроля качества лекарственных средств сформировалась в начале 90-х. Нужно было быстро наполнить рынок лекарствами, обеспечить бесперебойное их поступление в страну. Посерийный контроль, конечно, создал бы сложности на границе: представьте, ведь в одном вагоне или в одной фуре может быть сразу несколько серий одного препарата. Поэтому самым надежным участникам рынка поверили.

-- И много таких?

-- Сейчас освобождение имеют 246 компаний. Это приблизительно десятая часть участников рынка. Но реально не проходит сертификацию до 50% поступающих в продажу лекарств. Да и те, кто должен проходить эту процедуру, имеют право самостоятельно предъявлять в лабораторию образцы для анализа. Если мы возьмем другие группы товаров, то увидим совсем другие правила: обычно представители контролирующих органов сами отбирают, что им проверять. В случае с лекарствами данные о происхождении препарата берутся из представленных владельцем образцов и документов. Мы просто верим, что образец идентичен всей партии.

-- Без перепроверки?

-- На это уже не хватает сил. Сейчас мы погрязли в бюрократических процедурах, в сертификации. Существующая система контроля качества предусматривает, что во время каждого перехода лекарства от собственника к собственнику оно должно получить сертификат соответствия. Причем действует этот документ всего год. В результате только в Москве ежегодно выдается более 400 тысяч сертификатов, чуть меньше -- в Северо-Западном регионе. Это колоссальный объем работы и затрат времени и для контролирующих органов, и для участников рынка.

Этими «лазейками» в конечном счете и стали пользоваться недобросовестные компании: у нас идет существенный рост фальшивых лекарств, да и просто брак появился в большом количестве.

-- Как вы собираетесь с этим бороться?

-- При нынешней системе качество проконтролировать невозможно. Поэтому мы и предлагаем перейти к 100-процентной посерийной проверке как на производстве, так и при ввозе лекарств, отменить льготы для всех без исключения производителей и дистрибьюторов. Отбирать пробы будут эксперты разрешительных органов, а фарминспекция возьмет на себя последующий выборочный контроль -- причем на любом участке цепочки, соединяющей производителя и покупателя.

Кроме того, мы намерены обязать всех участников рынка проверять качество своей продукции. Сейчас, по большому счету, за все отвечает государство, выдающее сертификат. Мы же хотим, чтобы все -- и производители, и оптовики, и розничная сеть -- постоянно следили за тем, чтобы препарат соответствовал свойствам, обозначенным в сертификате. Если есть сомнения в том, что, скажем, у предыдущего владельца партия хранилась в надлежащих температурных условиях, новый хозяин обязан самостоятельно обратиться в контрольно-аналитическую лабораторию. Когда экспертиза покажет, что препарат отвечает стандартам, он может идти в розничную сеть. А вот за распространение заведомо некачественной продукции придется отвечать. До сих пор дело ограничивалось изъятием бракованного или фальсифицированного товара. Вскоре, я думаю, мы сможем поднимать вопрос об отзыве лицензий у проштрафившихся компаний.

-- У вас есть такие полномочия?

-- Наши полномочия только определяются, но скажу сразу, что фарминспекция не будет какой-то силовой структурой, не будет карать. Нам будет вменено в обязанность контролировать соблюдение всех процедур, необходимых при обороте лекарственных средств. Если появятся данные о каких-либо нарушениях со стороны производителей, дистрибьюторов или какой-то аптеки, будет проведено расследование и дело может быть передано в суд. Вопрос об отзыве лицензии должен решаться там.

-- Вы считаете, что все участники рынка эти новшества одобрят? Государство некоторых лишит поблажек и к тому же заставит тратиться на постоянные проверки качества. Пришлет новых проверяющих...

-- Задача как раз состоит в том, чтобы, повысив ответственность производителей и продавцов лекарств, не увеличить бюрократический гнет. Да, посерийный контроль качества как при производстве, так и при ввозе лекарств теперь будет 100-процентным. Наверное, появятся и расходы на контрольно-аналитические лаборатории. Возрастет стоимость сертификации -- бланки, которые сегодня легко подделываются, будут иметь защиту. Но одновременно изменится и вся система сертификации. Сейчас дистрибьюторы несут постоянные затраты, поскольку вынуждены проводить сертификацию ежегодно и еще при каждом обороте продукции. Мы же предполагаем, чтобы сертификат соответствия выдавался на каждую серию один раз -- на весь срок годности препарата.

Поймите, мы не собираемся самоутверждаться за счет участников рынка. Если своими действиями мы вдруг создадим ненужное напряжение, если на пути лекарств на рынок появятся пробки, последствия могут быть самыми плачевными. Поэтому сначала нужно создать нормативную базу, поменять правила игры на рынке, а потом мы уже будем требовать соблюдения этих правил.

--И сколько займет этот процесс?

-- Думаю, несколько месяцев, максимум полгода.