Российское государство, пусть и с видимой неохотой, пошло навстречу бизнесу в вопросах производства, импорта и распространения лекарств. Так оценивают новый закон «Об обращении лекарственных средств», принятый вчера Государственной думой во втором чтении, представители отрасли. Принципиальные изменения, появившиеся в тексте этого документа с момента первого чтения (29 января 2009 года), позволяют говорить о том, что диалог фармы с властью действительно состоялся. О том, что их претензии к закону были услышаны, говорят как российские (см. "Время новостей" от 17 марта), так и иностранные участники фармацевтического рынка. Тем не менее не все удовлетворены одинаково.

Например, представителям зарубежного бизнеса хотелось бы большей ясности по вопросу так называемого предварительного контроля качества лекарственных средств. Речь идет о весьма длительной и дорогостоящей процедуре выборочной проверки качества первых нескольких поступающих на рынок партий препаратов, до этого благополучно зарегистрированных и соответственно прошедших полную дорегистрационную проверку. Такие проверки сейчас проходят и при любом изменении параметров регистрации. «Нас очень обнадеживает, что министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова вчера сразу после принятия закона лично подтвердила, что предварительных проверок не будет, но в тексте закона, к сожалению, об этом ничего не сказано», -- рассказал «Времени новостей» исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. По его словам, такого рода контрольная практика, возможно, и нужна для проверки продукции тех производителей, которые заведомо не соблюдают принятые в развитых странах правила лекарственного производства (GMP). Но для крупных западных компаний это ничем не оправданное препятствие.

Также зарубежные производители считают, что вариант закона, принятый во втором чтении, хотя и лучше первого, но все так же недостаточно гармонизирует российские правила работы на фармрынке с европейскими. Например, западному фармацевтическому лобби удалось отстоять право компаний -- производителей инновационных препаратов предоставлять результаты собственных транснациональных клинических исследований (часть которых обязательно должна быть проведена в России) для регистрации лекарства в нашей стране без дополнительных испытаний. «Но есть определенные опасения, что подзаконные акты к этой вполне цивилизованной норме могут ее выхолостить, -- отмечает г-н Шипков. -- Например, появится строка, что для признания таких исследований в России в них должно участвовать обязательно 500 или 5000, или еще сколько-нибудь пациентов. И работать эта статья уже не будет». Ведь протокол исследований един для всех участников испытаний, в разных странах, и если менять его в одной стране, требуются соответствующие изменения и в других.

Сдвинуть первоначальный текст закона «на полшажка в правильном направлении», по мнению руководителя AIPM, удалось и по вопросу состава этического комитета по клиническим исследованиям лекарственных средств при Минздравсоцразвития. В первоначальном тексте документа предполагалось, что лишь одна треть участников будет представлять профессиональную медицину и фармакологию, а все остальные могут быть, по выражению г-на Шипкова, «хоть музыкантами, хоть священниками». В нынешнем варианте законопроекта закреплена пропорция 50:50. «На практике непрофессиональным участникам таких комитетов часто становится скучно, и они перестают посещать заседания, поэтому можно считать, что профессионалов в итоге будет больше», -- отмечает Владимир Шипков.

Самым большим разочарованием для иностранных участников рынка стало полное исчезновение из окончательного текста закона упоминаний о редких болезнях, требующих лечения тоже редкими -- орфанными препаратами. Одна упаковка такого препарата может стоит дороже лекарственного обеспечения целой больницы. Но те немногие пациенты, которые зависят от редких лекарств, постоянно боятся лишиться их.

Еще одно разочарование, правда, вполне предсказуемое: отказ российских законодателей поддерживать поправки, ограничивающие использование данных о клинических испытаниях препаратов, полученных производителями оригинальных препаратов и имеющихся в открытом доступе, при производстве дженериков. Таким образом, производители оригинальных препаратов хотели бы подстраховать свое положение на рынке после истечения срока патентной защиты своей продукции. Ведь сейчас продавать дженерик можно уже на следующий деть после даты окончания патента, зарегистрировав его на основании результатов клинических испытаний оригинального препарата. Проводить собственные исследования чаще всего просто не по карману производителям лекарственных копий. Но, учитывая, что концепция развития российской фармы в основе своей рассчитана на скорейшее и массовое развитие именно дженериков, подобные требования зарубежного фармбизнеса изначально не имели никаких шансов.