Российская фармацевтическая промышленность начнет работать по международным производственным стандартам не с 2012 года, как сообщалось ранее, а только с 1 января 2014-го. Новую дату перехода на GMP (Good manufacturing practice) вчера назвала министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова, представляя участникам фармрынка и депутатам Государственной думы поправки в готовящийся ко второму чтению законопроект «Об обращении лекарственных средств».

«Это конечная дата, когда отечественные производители лекарственных средств должны перейти на европейские стандарты качества», -- заявила министр. «Это первая реалистичная дата», -- отметили российские производители, присутствовавшие на встрече. Их реакция вполне понятна, ведь вчера г-жа Голикова пообещала государственную финансовую поддержку отечественным производителям лекарств, нуждающимся в реконструкции производства для приведения его в соответствие с новыми международными нормативами. Раньше об этом говорили только сами представители отрасли, но не чиновники.

Напомним, что предыдущая «конечная» дата перехода к новым стандартам качества была назначена на начало 2012 года. Этот вариант был записан в проекте концепции развития фармацевтической отрасли до 2020 года и еще в конце января текущего года представлялся основным. Попытки правительства назначить административно срок перехода на GMP предпринимались множество раз начиная с 1998 года, когда в Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности была закреплена дата 1 января 2005 года. Но каждый раз оказывалось, что сохранившиеся в массе своей еще с советских времен российские фармацевтические предприятия абсолютно не в состоянии полностью переоборудовать производства и вкладывать в этот процесс десятки миллионов рублей.

Стандарты GMP используются во всех развитых странах. Они обязывают производителя проводить многоэтапный контроль качества внутри предприятия -- от лабораторного анализа всех поступающих фармацевтических субстанций до тестирования готовой продукции на выходе с конвейера. Стандарты регламентируют и унифицируют архитектурные, санитарно-гигиенические и экологические параметры производственных линий. Сейчас в нашей стране, как отметила Татьяна Голикова, полностью соответствующих таким требованиям фармацевтических предприятий немного. «На сегодня выдано более 400 лицензий на отечественное производство лекарств, 400 предприятий работают, но из них только 30 работают по стандартам GMP», -- отметила министр. Это значит, что на остальных зачастую нет даже возможности толком контролировать качество входящего сырья.

Переход к новому стандарту контроля качества, утверждают в Минздравсоцразвития, будет сопровождаться отзывом лицензий у предприятий, не ставших на рельсы GMP. «Лицензии, которые действуют сейчас и будут выдаваться в течение всего переходного периода, будут действовать до 1 января 2014 года. Но эти лицензии прекратят свое действие, если предприятия не будут соответствовать стандартам GMP», -- предупредила Татьяна Голикова.

«Это очень здорово, что с датой перехода на GMP руководство Минздравсоцразвития наконец определилось. 2014 год -- это вполне реально», -- сказал «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, выражающий интересы 19 российских компаний, производящих почти 80% всех отечественных лекарств. По его словам, отношение в отрасли к этой поправке к закону «Об обращении лекарственных средств» исключительно положительное, учитывая, что обещана финансовая поддержка. «Теперь надо сосредоточиться на планах-графиках поэтапного перехода. И как можно скорее приступить к подготовке специалистов по GMP, которые смогут лицензировать производства», -- отметил г-н Дмитриев.

Правда, по данным маркетингового агентства «Ремедиум», переход на новый формат производства неминуемо приведет к удорожанию российских лекарств: препараты, упаковка которых сейчас стоит меньше 1 долл., перейдут в следующую ценовую категорию -- от 1,5 до 5 долларов.