Фармацевтическому рынку предстоит готовиться к новым правилам игры. Новый закон «Об обращении лекарственных средств», окончательная редакция проекта которого вчера была опубликована на сайте Министерства здравоохранения и социального развития, не просто сводит воедино ныне разрозненные нормативные акты, но меняет саму структуру работы рынка. Если документ будет принят, сразу несколько «черных дыр» в этой системе исчезнут, утверждают чиновники. Как пояснила вчера министр Татьяна Голикова, проект закона предусматривает такую структуру обращения медикаментов на рынке, которая включает всю последовательность этапов: от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его применения. «Если новый документ будет принят, то российский фармрынок получит полностью отвечающий современным требованиям нормативный акт очень высокого качества», -- сказали «Времени новостей» все представители бизнес-сообщества, опрошенные после публикации проекта закона.

Например, принципиальным является момент четкой регламентации всей регистрационной деятельности, которую на данный момент осуществляет только одна экспертная организация в стране -- Научный центр экспертизы средств медицинского применения «Росздравнадзора». Долгие годы участники рынка жаловались на непрозрачность и коррумпированность этого учреждения. Процедуры по оформлению бумаг там тянутся годами и требуют совершенно непредсказуемых затрат со стороны бизнесменов. Так как это федеральное унитарное предприятие является отдельным юридическим лицом и самостоятельно устанавливает расценки на свои работы, а также не отчитывается ни перед кем по срокам их выполнения, Минздравсоцразвития фактически лишено реальных рычагов воздействия на него. Теперь ситуация должна поменяться. Новый проект закона устанавливает срок экспертизы лекарственных препаратов -- максимум 270 дней. «После чего любая фармкомпания подает в суд и тут же его выигрывает», -- пояснил «Времени новостей» преимущество новых правил исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Геннадий Ширшов.

К тому же, как рассказали нашей газете разработчики законопроекта из Минздравсоцразвития, прайс-лист на услуги экспертов будет утверждаться не в стенах самого ФГУП, а специальным постановлением правительства. Предлагается установить пятилетний срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемые лекарственные препараты с правом последующего подтверждения регистрационного свидетельства.

Также научный центр «Росздравнадзора» планируется полностью отстранить от процедур, связанных с клиническими исследованиями лекарственных препаратов -- то есть от сферы, где он также сейчас является монополистом. Как пояснила г-жа Голикова, представляя проект нового закона, на место ФГУП должно прийти Федеральное государственное автономное учреждение (ФГАУ), полностью подконтрольное министерству. «За прохождением документов по инстанциям представители фармкомпаний, регистрирующих результаты клинических испытаний своих препаратов, смогут наблюдать в реальном времени на специальном сайте в Интернете и контролировать по срокам», -- рассказали «Времени новостей» в министерстве.

В новом законопроекте впервые появляется пункт, в котором прописана процедура отзыва регистрационных удостоверений у тех препаратов, которые контролирующие органы признали некачественными или документы которых неправильно оформлены. Сейчас отозвать удостоверение невозможно, какие бы ужасные заключения ни делали эксперты. Такие случаи, конечно, не могли быть предусмотрены в ныне действующем законе «О лекарственных средствах», принятом в далеком 1998 году, когда фармрынок в России только начинал формироваться.

«Особое уважение вызывает предложенный в проекте закона глоссарий», -- сказал «Времени новостей» директор Института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский. По его словам, впервые новый правовой документ усматривает различие между готовыми к употреблению лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями. «Мы даже на этапе обсуждения предлагали ввести понятие «лекарственный продукт», чтобы подчеркнуть разницу, но и «лекарственный препарат», закрепленный в новом документе, также приемлемое определение, -- отмечает г-н Ширшов из СПФО. -- Выделение субстанций позволит ввести отдельное законодательное регулирование их регистрации и правил ввоза».

Минздравсоцразвития пошло навстречу отечественным производителям и предложило обязательно фиксировать отпускные цены на иностранные лекарства, пересекающие границу, в валюте, а на отечественные -- в рублях. Это позволяет более адекватно оценивать изначальный уровень цен, на которые «накручивают» проценты оптовики и розница. По расчетам экспертов министерства, более жесткий контроль цен, указанных в таможенных документах, позволит снизить цены на аптечный импорт на 20%.

Примечательно, что в положительном ключе о законопроекте отзываются даже те, кто хвалить исполнительную власть не привык. «Закон хороший и по содержанию, и по юридической проработке, все вычищено до мелочей», -- сказал «Времени новостей» бывший руководитель Федерального фонда обязательного медицинского страхования, а ныне член совета директоров компании «Валента» Дмитрий Рейхарт. «Это документ принципиально нового уровня», -- соглашается Юрий Крестинский, также известный своей критикой министерских инициатив. По его словам, недочетов очень мало, хотя они и есть. Например, в документе нет ни слова о правилах вывоза готовых препаратов, произведенных в России для реализации за рубежом. «Закон просто универсальный. Хорошо прописано все, что связано с регистрацией лекарственных средств, -- поддерживает коллег директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. -- Только, к сожалению, не детально прописаны условия работы фармацевтической розницы и оптового звена».

Уже в августе новый правовой документ Минздравсоцразвития планирует представить в правительство. Если все согласования пройдут успешно, с 1 января 2010 года закон частично вступит в силу. Окончательный переход на новые правила работы планируется с 1 января 2011 года.