Особое внимание российских властей к фармацевтическому рынку чиновники от здравоохранения намерены использовать для получения новых рычагов влияния на предпринимателей. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») на днях изъявила желание расширить свои полномочия, позаимствовав их частично у правоохранительных органов. «Росздравнадзор» инициировал разработку Государственной думой законопроекта, который позволит «ревизорам» этой федеральной службы составлять акты об административных правонарушениях. На днях об этом заявил начальник управления лицензирования и правового обеспечения «Росздравнадзора» Сергей Максимов.

Заявление чиновника уже вызвало у представителей бизнеса, мягко говоря, недоумение. «Я как представитель отечественной фармпромышленности категорически против таких законодательных решений, которые не приведут ни к чему, кроме ухудшения положения бизнеса, и окончательному его «закошмариванию», -- заявил «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Участники фармрынка полагают, что требования новых полномочий выдвигаются «Росздравнадзором» лишь потому, что ведомству не удается выполнять свои функции в рамках действующего законодательства и добиваться наказания правонарушителей через судебные процедуры. По мнению г-на Дмитриева, «федеральная служба в силу своих внутренних кадровых проблем просто не готова участвовать в состязательном судебном процессе, что наносит ущерб не только репутации самого «Росздравнадзора», но и всем потребителям лекарств».

Собственно, поводом для требования дополнительных полномочий и послужили неудачи «Росздравнадзора» в судах, которые пока склонны чаще занимать сторону бизнеса, а не государственных контролеров. Последним наиболее громким решением стал вердикт Московского арбитражного суда, отказавшегося по иску федеральной службы отзывать лицензию у ЗАО «Фармфирма «Сотекс». Эта компания производит препарат «Милдронат», оказавшийся недавно в центре скандала. Как утверждают в «Росздравнадзоре», в начале года на предприятии в ампулы с маркировкой «Милдронат» попал другой препарат -- «Листенон». Если «Милдронат» используется как общеукрепляющее средство, которое назначают пациентам с сердечно-сосудистыми патологиями, то «Листенон» используется для подготовки к хирургическим операциям. Этот препарат расслабляет мускулатуру, в том числе и мышцы дыхательной системы, что приводит к остановке самостоятельного дыхания. Ошибки никто не заметил, что привело к тяжелым последствиям -- пострадали как минимум 23 пациента стационаров, получивших «неправильное» лекарство. Двое из них погибли.

В арбитраж чиновники обратились, не дожидаясь результатов уголовного расследования, спешно проведя собственную проверку. Причина происшедшего, по их мнению, в нарушении технологии маркировки препаратов. «Мы были на производстве с 11 по 13 марта и выявили, что наклеивание этикеток на ампулы происходит не сразу после их наполнения, ампулы с различными препаратами перекладывают из кассет в пластиковые боксы, в результате чего вполне может произойти перепутывание при этикетировании», -- утверждает начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции «Росздравнадзора» Валентина Косенко. Но, судя по вердикту суда, убедительных доказательств в арбитраже надзорное ведомство представить не смогло. «Это не первый случай, когда «Росздравнадзор» выдвигает иски к российским предприятиям, а затем предъявляет суду ничтожные, выражаясь юридическим языком, доказательства», -- отметил в беседе с корреспондентом «Времени новостей» Виктор Дмитриев.

Сами производители настаивают на том, что «Росздравнадзор» слишком торопится с выводами. И приводят в качестве доказательства своей невиновности данные независимой экспертизы производства, выполненной ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». «В изъятых с завода образцах факт перепутывания «Милдроната» с другим препаратом не установлен. Продукция завода «Сотекс» не несет угрозы жизни и здоровью людей», -- считают на заводе. Производители указывают на то, что ампулы с надписью «Милдронат», внутривенное введение содержимого которых привело к двум летальным исходам в Челябинской и Курганской области, имеют «неясное происхождение». Хотя инъекции и были сделаны в стационарах, пациенты самостоятельно покупали препарат. Где именно, неизвестно.

Правда, при этом все же вызывает подозрение, что «Сотекс» полностью согласился с предписанием «Росздравнадзора» изъять из обращения все 98 серий раствора для инъекций, то есть примерно 1,7 млн упаковок, суммарная розничная цена которых приближается к 600 млн руб. «80% продукции уже изъято с рынка. Фармфирма «Сотекс» продолжает компенсировать денежные средства за приобретенные упаковки препарата «Милдронат» и решать иные вопросы с потребителями», -- говорится в пресс-релизе компании. Судя по всему, не уйти российской компании и от материальной ответственности, предусмотренной в таких ситуациях контрактом с разработчиком и владельцем прав на препарат «Милдронат» -- латвийской фармфирмой Grindex. Это в прошлом советское предприятие запатентовало «Милдронат» еще в 1988 году. На предприятии «Сотекса» производили примерно 20% всего препарата под этой торговой маркой, представленного на российском рынке. «На данный момент мы не готовы назвать точный размер ущерба нашей марке в результате сложившейся ситуации, но он будет определен», -- сказала «Времени новостей» генеральный директор российского представительства Grindex Элина Котерева. По ее словам, действия «Сотекса» нанесли огромный ущерб репутации препарата, который до этого случая имел самую положительную историю клинического применения как в России, так и в Европе.

Но соглашаться с полной остановкой производства, а это неминуемо произошло бы, если б иск «Росздравнадзора» был удовлетворен, компания «Сотекс», разумеется, не готова. «Мы разделяем озабоченность регуляторных органов качеством российских препаратов, но считаем, что в каждом конкретном случае важно найти истинные причины происшедшего, а не устраивать охоту на ведьм», -- готов в какой-то степени поддержать коллег и Виктор Дмитриев.

Болезненную реакцию участников рынка на действия чиновников можно объяснить еще и тем, что в деле «Милдроната» легко усмотреть нечто большее, нежели борьбу за качество препаратов. ЗАО «Фармфирма «Сотекс» входит в крупнейший российский фармацевтический холдинг «Протек», который в последние годы не раз подвергался нападкам со стороны властей. Напомним, что генеральный директор «Протека» Виталий Смердов в августе 2007 года был единственным бизнесменом, арестованным в рамках громкого уголовного дела о взяточничестве в Федеральном фонде обязательного медицинского страхования (ФФОМС). В марте прошлого года г-на Смердова тихо выпустили под залог. Впрочем, в своего рода месть чиновников или в происки зарубежных конкурентов, раздувающих информационную кампанию против российского производителя, верят не все. «Это совершенно фантастическая версия, уничтожают конкурентов в фарме совершенно другими методами -- финансовыми, -- заявил «Времени новостей» директор по маркетинговым исследованиям компании ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. -- А это (попадание одного препарата в ампулы из-под другого. -- Ред.) банальный человеческий фактор».

Так или иначе, но этот громкий случай руководители «Росздравнадзора» намерены использовать, чтобы получить новые рычаги влияния на бизнес и полномочия. Избежать в дальнейшем подобных неприятностей можно, только расширив полномочия проверяющих госорганов, как это сделано в США и странах ЕС, настаивают сотрудники федеральной службы. «Если бы мы имели постоянный доступ к производству, то намного раньше выявили бы нарушения, и тяжелые последствия не наступили бы», -- говорит Валентина Косенко. Руководитель управления лицензирования и правового обеспечения «Росздравнадзора» Сергей Максимов считает, что власти страны должны ужесточить наказание за распространение некачественных лекарств. «Максимальное наказание, которое может вынести суд недобросовестному производителю, -- это приостановление лицензии на 90 суток и штраф 50 тыс. руб., -- поясняет он. -- Но до этого дело доходит крайне редко, чаще дела просто не заводятся по причине истечения двухмесячного срока с момента того или иного происшествия, связанного с препаратами». Ну а поскольку до суда дело довести удается не всегда, федеральная служба не прочь самостоятельно рассматривать вопросы о наложении взысканий. «То, с каким упорством «Росздравнадзор» требует добавить себе полномочий, говорит в первую очередь о том, что в данном ведомстве существует проблема с грамотными кадрами, -- уверен глава АРФП Виктор Дмитриев. -- «Роспотребнадзор», обладая ровно тем же набором полномочий, ни на что не жалуется, а эффективно применяет имеющийся арсенал инструментов для достижения поставленных задач».