Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») настаивает на сохранении усиленного контроля за лекарственными препаратами российского производства. Сохранить процедуру регистрации фармацевтических субстанций, которую отечественные производители называют дискриминационной, поскольку зарубежные фармкомпании ей не подвергаются, вчера в очередной раз потребовал руководитель федеральной службы Николай Юргель. Глава «Росздравнадзора» выступал с докладом на открытии международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований» и заявил, обращаясь преимущественно к зарубежной аудитории, что российские фармпроизводители часто допускают незаконные «манипуляции с субстанциями» и просто не готовы пока работать на доверии.

Если иностранные участники конференции восприняли этот факт как еще одно доказательство самобытности российского рынка (нигде в мире субстанции не регистрируют, тщательной проверке подвергается только конечный продукт и производственные площадки), то представители отечественной фарминдустрии были в глубоком недоумении. Ведь отмена двойного контроля (именно на этапе регистрации субстанций сейчас тратится довольно много времени, что лишает наших производителей конкурентных преимуществ при выпуске препаратов на рынок) уже многим казалось если не свершившимся фактом, то во всяком случае решением, получившим принципиальное одобрение на самом высоком правительственном уровне. Не случайно соответствующая норма заложена в проекте Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года, подготовленной Министерством промышленности и торговли и уже проходящей согласования в заинтересованных ведомствах. «Отменить регистрацию субстанций, при этом ужесточив контроль готовых лекарственных средств», -- прямо предлагается в этом документе.

Там же отмечается, что регуляторные процедуры в «Росздравнадзоре» по регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными для отечественных производителей, нежели для зарубежных. Например, выдача лицензий на производство субстанций для наших производителей предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также регулярные последующие проверки каждые два года), а для иностранных участников рынка -- только знакомство с документацией.

Но у Николая Юргеля собственный взгляд на проблему. По его мнению, отмена регистрации субстанций переводит их в разряд химического сырья, и фармпредприятия автоматически становятся предприятиями химической отрасли. А это почему-то непременно сделает их производство нерентабельным, что якобы может привести к исчезновению тех немногих производств фармацевтических «комплектующих», которые существуют сегодня в стране. Такая аргументация кажется не совсем понятной генеральному директору ОАО «Фармсинтез» Олегу Михайлову, отечественному производителю «полного цикла» -- все лекарства на предприятии делают из субстанций собственного изготовления. По его наблюдениям, производству регистрация только мешает. «Я в отличие от многих моих коллег уверен, что контроль качества нужен на всех этапах. И просто отменять регистрацию субстанций, не дав ничего взамен, нельзя. Но та процедура, которую мы имеем сегодня, -- это трудно и абсолютно непредсказуемо по срокам», -- сказал г-н Михайлов «Времени новостей».

По его словам, все устроено так, что и пожаловаться некуда. Ведь к самому «Росздравнадзору» и не придерешься: там все делают относительно быстро. Но на самом деле регистрация там только завершается. Предварительная экспертиза качества заполнения документов, экспертиза образцов и прочие этапы, которые проходят в уполномоченных ФГУ, по срокам никак не ограничены. Федеральные государственные учреждения, как независимые юридические лица, вообще нельзя заставить соблюдать какие-либо правила. Но при этом они являются абсолютными монополистами на рынке специфической экспертизы. «Если они скажут, что теперь им на рассмотрение наших документов требуется десять лет, а наш препарат пока подождет, нам придется ждать», -- говорит г-н Михайлов. «Единственный способ изменить нынешнюю порочную практику -- создать конкурентное поле экспертных организаций, допустив на него и коммерческие лаборатории. Разумеется, проверенные и подконтрольные», -- уверен руководитель «Фармсинтеза».

«Всем известно, что регистрация субстанций с помощью ФГУ -- это надежный коррупционный канал. Если контроль качества перейдет на места, то и коррупционная составляющая уйдет из «Росздравнадзора», -- заявил «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. По его словам, складывается впечатление, что своим выступлением Николай Юргель просто в очередной раз напомнил отечественным производителям, «кто держит руку на кране: этому дам разрешение, этому -- нет».