Отечественные производители лекарств, воодушевленные обещаниями руководителей государства поддержать российскую фармпромышленность, активизировали лоббистскую деятельность во властных структурах. На прошлой неделе лидеры Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) обратились к депутатам Госдумы с призывом внести поправку в закон «О лекарственных средствах» и отменить обязанность регистрировать субстанции, являющиеся основой производящихся на территории нашей страны медикаментов. Участники АРФП подчеркивают, что нормы, требующей регистрировать сырье отдельно от готового продукта, не существует в законодательстве Евросоюза и США, весьма строго отслеживающих все новинки фармрынка. Однако сохранивший после обновления правительства свою должность руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») Николай ЮРГЕЛЬ в силу своих профессиональных обязанностей вынужден смотреть на эту проблему с другой стороны. В интервью корреспонденту «Времени новостей» Галине ПАПЕРНОЙ он предупредил, что государство не всегда будет идти навстречу производителям, особенно в вопросах контроля качества.

-- Российские производители постоянно жалуются на неравные конкурентные условия. По их мнению, западные компании, работающие на нашем рынке, подвергаются не столь существенному прессингу в виде различных проверок и других бюрократических процедур. Что-то сейчас делается для выравнивания условий?

-- Наша промышленность требует себе преференций. Например, выступает за отмену регистрации субстанций, утверждая, что это ненужная бюрократическая процедура. Очень хорошо, мы тоже за снижение административных барьеров. Но мы должны обеспечить и качество продукта, который попадает к потребителю. А сейчас одна из основных причин, по которой недоброкачественный продукт все же доходит до пациента, это как раз манипуляции отдельных производителей с субстанциями. Например, есть такая практика, когда производитель закупает часть качественной субстанции, а часть -- просроченной или еще с каким-нибудь дефектом. Из первой части делает одну пробную серию препарата, который и предоставляют для контроля в «Росздравнадзор». Мы даем «добро». А производитель начинает штамповать промышленную серию уже совсем из другого сырья, которое неизвестно как вообще ввезли на территорию России. В итоге мы отлавливаем некачественный препарат уже в рознице, если вообще отлавливаем.

В других вопросах мы стараемся идти навстречу отечественному производителю и по возможности снижать административные барьеры. Так, уже отменили обязательную перерегистрацию лекарств каждые пять лет, теперь регистрацию достаточно сделать только однажды, перед выходом препарата на рынок.

-- А когда «Росздравнадзор» начнет проверять производственные площадки не только российских, но и иностранных компаний, продающих свои лекарства в нашей стране? Ведь известно, что порой известные западные бренды поступают к нам из стран третьего мира, с фабрик, на которых никогда не ступала нога контролера.

-- Есть и у уважаемых компаний непрозрачные схемы, реализуемые через третьи страны -- мы получаем данные на этот счет от наших иностранных коллег. Поэтому ратуем за то, чтобы в обязательном порядке смотреть все зарубежные фармплощадки. Практика выездных инспекций существует во всем мире, это совершенно нормально. Такая система должна быть и у нас. Но для этого мы должны иметь действительно подготовленных специалистов, которые могут оценить всю технологическую цепочку на месте. Дополнительный штат, по предварительным расчетам, составит не менее 40 человек, каждый из которых должен пройти стажировку за границей. Также необходимо внести соответствующие изменения в закон «О лекарственных средствах».

-- Сопротивление со стороны зарубежных производителей вы встречаете?

-- Локальное непонимание определенных компаний и ассоциаций производителей есть. Традиционные производители, которые давно на рынке, считают такую меру контроля излишней. Где-то с ними можно согласиться. Мы планируем начать с малоизвестных производителей субстанции из Юго-Восточной Азии -- Китая и Индии.

Но в случае, когда на рынок выходит новый препарат, контролировать надо всех без исключений.

-- Сейчас по заданию правительства пишется Стратегия развития отечественной фармацевтической промышленности. Какие предложения внес в нее «Росздравнадзор»?

-- Наши предложения касаются в первую очередь внедрения стандарта качества GMP (good manufacturing practice) на отечественных предприятиях. В прошлом году мы провели большую подготовительную работу с профессиональными ассоциациями, крупными компаниями и зарубежными специалистами и выработали ряд предложений. Конечно, в одночасье внедрить GMP на всех предприятиях не получится, учитывая, что только 60 из более чем 500 отечественных заводов располагают теми или иными площадками, соответствующими этому стандарту. Уровень технологий крайне неоднородный -- наряду с вполне современными производствами у нас сохранились и так называемые галеновые фабрики, специализирующиеся на производстве известных спиртовых настоек. К таким производствам должен быть свой, особый подход. Их продукция доступна по цене, тоже нужна людям, пользуется большим спросом, значит, такие производства тоже должны жить.

Кроме того, необходима стандартизация контроля качества фармацевтической продукции. Разработка и вывод на рынок инновационного современного лекарства обходится производителю в десятки миллионов долларов, что в конечном итоге отражается на потребительской цене новинок. Качественные дженерики тоже стоят дорого. Поэтому появляется все больше желающих их подделывать, и это общемировая тенденция. Сейчас рынок недоброкачественной и фальсифицированной продукции расширяется. Появился даже специальный термин -- «фармацевтическая преступность», на уровне Совета Европы обсуждается возможность принятия Конвенции по борьбе с фальсифицированной продукцией.

-- Судя по отчетам «Росздравнадзора», за прошлый год фальсификатов в России было выявлено меньше 1% от проверенных партий препаратов. В 90-е годы речь шла о значительно более крупных масштабах. Тем не менее вы утверждаете, что российский рынок может захлестнуть новая волна подделок?

-- Да, только на другом уровне. В прошлом десятилетии изготовители контрафактной продукции просто пользовались отсталостью системы контроля качества в нашей стране, часто даже не особо стараясь замаскировать свой товар под оригинальный. Теперь они стали искушеннее. Артели, упаковывавшие свой сомнительный товар где-то в подвалах, ушли в прошлое, сейчас этим занимаются хорошо оснащенные международные группы.

И уровень контроля со стороны государства должен соответствовать новой угрозе. Современная подделка может практически не отличаться от оригинального лекарственного средства по трем классическим признакам: упаковка, маркировка, внешний вид. Поэтому необходимо внедрять новый подход к философии контроля качества лекарственных препаратов, начиная с разработки лекарственного средства, клинических испытаний, регистрации, производства промышленных серий до розничной продажи. Сегодня роль выборочного контроля как инструмента возможного определения аутентичности лекарства на этапе отпуска из аптек заслуживает наиболее пристального внимания с нашей стороны.

-- И чего именно не хватает «Росздравнадзору», чтобы полностью контролировать рынок?

-- Надо проверять хотя бы 10% производимых серий, а сегодня мы можем охватить только 1,5--2%. С учетом особенностей действующей лабораторной базы мы не можем проводить сложные, так называемые разрушающие исследования в необходимом объеме, а ведь только такие методы позволяют определить наличие и содержание действующих веществ. Сейчас только 5% отечественных лабораторий способны провести полный спектр исследований, соответствующих современным требованиям и технологическому уровню новых лекарственных препаратов.

Мы предлагаем в каждом федеральном округе создать лабораторные комплексы, которые будут заниматься выборочным контролем. Это разгрузит московские лаборатории, которые берут сегодня всю нагрузку на себя. Не секрет, что в них существуют большие очереди. Нашу инициативу поддержала межведомственная комиссия Совета безопасности.

-- Во что обойдется государству создание такой сети лабораторий?

-- Деньги требуются серьезные -- примерно 3 млрд руб. Программа рассчитана на три года. В первую очередь не хватает специалистов, их нужно учить.

Мы изучаем международный опыт. В феврале этого года пригласили аудиторов Единой европейской лабораторной сети, которые дали официальную оценку Институту стандартизации и экспертизы, нашей центральной лабораторной базы. Есть определенные замечания, которые сейчас устраняются. Но, несмотря на это, институт в этом году получит аккредитацию Единой европейской сети и станет единственной лабораторией в России, результаты исследований которой будут признаваться и в Европе. Сеть таких лабораторий, работающих по единому стандарту и образцам, мы должны создать в нашей стране в самое короткое время.

-- По большому счету такие предложения не новы. Два года назад «Росздравнадзор» даже объявил, что к проведению экспертизы будут привлекаться негосударственные лаборатории, но идея так и не получила продолжения. Государство по-прежнему сохраняет монополию, несмотря на нехватку лабораторных мощностей, кадров, и, как следствие, гигантские очереди. Почему ваше ведомство не готово сотрудничать с коммерческими партнерами?

-- В принципе мы не против того, чтобы часть исследований проводилась в коммерческой сети. Или в лабораториях вузов и химических производств. Конечно, если эти лаборатории будут соответствовать стандарту и выполнять необходимые требования. Они должны получить аккредитацию, и тогда не будет никаких препятствий для их финансирования.

Единственное ограничение, на мой взгляд, должно быть для лабораторий, принадлежащих фармпроизводителям и дистрибьюторам, в силу их очевидной ангажированности.

-- В своих предложениях по реорганизации отечественной фармацевтической промышленности вы как-то разрабатываете эту линию?

-- Сейчас нам надо сделать первый шаг в построении «архитектуры» новой системы лабораторного контроля, а в его основе все-таки государственные учреждения. В каждом федеральном округе должна быть хотя бы одна государственная головная лаборатория, которая, в свою очередь, уже сможет координировать действия частных лабораторий и некоммерческих партнерств.

Негосударственные лаборатории могут, например, заниматься выборочным контролем в рознице. Свое место они могут найти и в сфере обслуживания физических лиц. Помните, сколько шума было в прошлом году из-за запрета на вывоз биологического материала? Тогда западные компании, проводившие клинические испытания новых лекарств в нашей стране, были вынуждены приостановить работу. Страдали тяжело больные люди, в том числе некоторые пациенты с онкологией. Образцы их тканей несколько раз на протяжении курса лечения отправляют в специализированные западные лаборатории, поскольку у нас таких нет. В результате некоторым пациентам пришлось прервать курс лечения. Этого можно избежать в дальнейшем, создав определенные условия для появления в нашей стране лабораторий, обладающих уникальными технологиями.

-- То есть, если государство и пойдет на сотрудничество с частниками в деле экспертизы, все равно последнее слово в иерархии останется за госструктурами?

-- Конечно. Если возникает спорный вопрос, то государственное учреждение выступает арбитром, последнее слово всегда за его экспертами. И еще не надо забывать, что есть заказы на различные экспертизы от правоохранительных органов -- они загружают наши лаборатории на 15--20%, и передоверить их коммерческим структурам не получится.