Обеспокоенность питерских хирургов и анестезиологов перебоями с поставками важнейшего для общего наркоза препарата атропина, ставшая вчера достоянием общественности, возможно, оказалась несколько преувеличенной. Проблема уже практически решена. Но похожие истории, когда судьба того или иного жизненно важного препарата «висит на волоске», ожидают нас во множестве, уверены представители отрасли и эксперты фармрынка. Потому что в России нужно регистрировать не только готовый препарат, но и его субстанции.

Медики Санкт-Петербурга, чья работа связана с оперативными вмешательствами, начали выражать тревогу еще несколько дней назад, когда стало понятно, что запасы очень востребованного отечественного анальгетика атропина на складах больниц истощаются, а новых поставок нет и нет. Они обратились с письмом в городской комитет по здравоохранению и к губернатору Валентине Матвиенко, которая в свою очередь подняла вопрос на министерском уровне.

В фармацевтическом сообществе многие уверены, что на решительные действия врачей подбил единственный в стране производитель атропина ОАО «Дальхимфарм». Производство действительно готово было остановиться со дня на день из-за проблем с регистрацией нового сырья в «Росздравнадзоре». Эксперты считают, что задержка произошла по вине китайской компании Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co., Ltd (из их субстанций ОАО «Дальхимфарм» собирается в дальнейшем производить свой препарат). Они либо недопоняли важность своевременной подачи документов в «Росздравнадзор», либо не хотели ввязываться в долгую и затратную бюрократическую процедуру, надеясь переложить все заботы по регистрации на российского партнера. Учитывая, что регистрация субстанций занимает от шести месяцев до нескольких лет -- это обычная практика, а запасов анальгетика в некоторых городах осталось меньше, чем на два месяца.

Кризис казался неминуемым. Конечно, совсем операции не прекратились бы: у атропина есть отечественный аналог платифиллин, который производят сразу на семи предприятиях. «Угрозы, что пациенты останутся без операции или кто-то умрет на операционном столе, нет. Это передергивание. Анестетиков у нас достаточно», -- заверил вчера журналистов заместитель министра здравоохранения и социального развития Руслан Хальфин.

К счастью, ситуация с атропином уже близка к разрешению. Как сообщил «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, все это время поддерживающий связь с Хабаровском, шумиха подействовала. Вчера вечером китайский производитель субстанций прислал с почтой DHL все необходимые для экспертизы образцы своей продукции. А сотрудники «Росздравнадзора» выпустили официальное письмо, где говорится, что данный вопрос будет рассмотрен в «приоритетном порядке».

ОАО «Дальхимфарм» уже выдано разрешение на ввоз субстанции атропина сульфата с целью производства препарата. В течение месяца препарат будет поставлен в аптечные и лечебные учреждения страны. Но с подобными ситуациями производителям лекарств придется столкнуться еще неоднократно, уверен г-н Дмитриев. «Обязательное требование по регистрации субстанций в РФ приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. Такой практики нет больше нигде в мире, она ставит отечественных производителей в значительно более сложные условия, чем иностранных. Последним надо регистрировать только готовое лекарственное средство», -- пояснил «Времени новостей» руководитель АРФП.

Еще более глубокие корни проблемы видит председатель наблюдательного совета НП "Национальная фармацевтическая инспекция" Михаил Гетьман, недавно покинувший пост советника руководителя «Росздравнадзора». «В низкоценовом сегменте, которому принадлежит и атропин, всегда конкуренция по ценовому принципу -- разница в копейку имеет значение. В этом сегменте сейчас работает очень небольшое количество производств, ориентированных на госзакупки. Практика конкурсов при подобных закупках себя не оправдывает: многие производители принимают решение не толкаться на этом «пятачке», а уйти в более интересный и доходный сегмент. Вот и получается, что задержка с регистрацией у всего одного производителя фактически оголяет рынок», -- считает эксперт. По его мнению, закупки таких препаратов должны производиться по государственной оферте, то есть с гарантией на несколько лет вперед.